新疆维吾尔自治区〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉实施...
国家食品药品监督管理局 (2012/7/18 11:01:14) 浏览:837 评论:0
近日，新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局出台了《新疆维吾尔自治区〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉实施细则》（以下简称《细则》），加强全区药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为，推动新修订药品GMP的实施。
《细则》从五个方面对认证管理提出了具体要求：一是对自治区、地州市和县区三级食品药品监督管理部门在实施药品GMP工作中的职责进行了明确；二是细化了认证申报流程，明确了受理审查审批事宜；三是规定了认证检查方案、现场检查报告及整改报告的内容要求等；四是提出了药品GMP跟踪检查应基于风险管理的原则，制定跟踪检查工作方案；五是明确了检查组长“一岗双责”的责任，在认证现场检查中抓好全组廉政工作纪律的执行。该《细则》于2012年8月1日起施行。
《细则》从五个方面对认证管理提出了具体要求：一是对自治区、地州市和县区三级食品药品监督管理部门在实施药品GMP工作中的职责进行了明确；二是细化了认证申报流程，明确了受理审查审批事宜；三是规定了认证检查方案、现场检查报告及整改报告的内容要求等；四是提出了药品GMP跟踪检查应基于风险管理的原则，制定跟踪检查工作方案；五是明确了检查组长“一岗双责”的责任，在认证现场检查中抓好全组廉政工作纪律的执行。该《细则》于2012年8月1日起施行。
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