欧盟委员会将抗倒酯有效期延长至2039年4月30日
认证网 (2024/4/11 8:31:40) 浏览:20 评论:0
2024年3月中旬，欧盟委员会（EC）发布正式决议，基于欧盟农药法规（REGULATION(EC)No1107/2009），批准活性物质抗倒酯（trinexapac-ethyl）的有效期延长至2039年4月30日。至此抗倒酯完成此轮再评审，再评审后抗倒酯的活性物质规格由940g/kg提升至950 g/kg，并新增以下两个相关杂质：
物质背景
抗倒酯是由Ciba-Geigy AG公司（现Syngenta AG公司）开发的植物生长调节剂，是赤霉酸生物合成抑制剂。作用原理是通过降低赤霉酸的含量，控制作物旺长，减少节间的伸长。用于甘蔗、水稻、玉米、小麦等作物时，可明显抑制生长。
截至2024年3月初，抗倒酯在中国共有11个原药登记，16个制剂登记，制剂产品主要用于防止小麦、玉米倒伏。目前，抗倒酯已在欧盟、巴西、加拿大、日本、澳大利亚等国家和地区取得登记。
欧盟评审情况
2006年，抗倒酯在欧盟植物保护产品旧法规（Directive91/414/EEC）下首次获得欧盟批准，后被列入欧盟植物保护产品已批准活性物质清单（COMMISSIONIMPLEMENTINGREGULATION(EU)No540/2011），批准有效期至2017年4月30日。
2014年，再评审工作正式开始，在经历了多次延期后，终于在去年获得了阶段性成果。
2023年8月，欧盟食品安全局（EFSA）完成了新一轮抗倒酯再评审风险评估报告的同行评议，并发布了评估结论。结论表明，抗倒酯在毒理和生态毒理的评估中未发现重大关注方面（criticalareasofconcern），同时未发现抗倒酯对人类和环境非靶标生物具有潜在的内分泌干扰效应。
因此，欧盟委员会最终判定抗倒酯符合欧盟植物保护产品PPP法规的批准标准，并认为尽管抗倒酯的再评审是基于有限数量的典型用途开展的，但这并不限制其制剂产品可能获得授权的用途，因此取消了在上一次批准中仅作为植物生长调节剂的限制。该决议于3月底开始生效。
物质背景
抗倒酯是由Ciba-Geigy AG公司（现Syngenta AG公司）开发的植物生长调节剂，是赤霉酸生物合成抑制剂。作用原理是通过降低赤霉酸的含量，控制作物旺长，减少节间的伸长。用于甘蔗、水稻、玉米、小麦等作物时，可明显抑制生长。
截至2024年3月初，抗倒酯在中国共有11个原药登记，16个制剂登记，制剂产品主要用于防止小麦、玉米倒伏。目前，抗倒酯已在欧盟、巴西、加拿大、日本、澳大利亚等国家和地区取得登记。
欧盟评审情况
2006年，抗倒酯在欧盟植物保护产品旧法规（Directive91/414/EEC）下首次获得欧盟批准，后被列入欧盟植物保护产品已批准活性物质清单（COMMISSIONIMPLEMENTINGREGULATION(EU)No540/2011），批准有效期至2017年4月30日。
2014年，再评审工作正式开始，在经历了多次延期后，终于在去年获得了阶段性成果。
2023年8月，欧盟食品安全局（EFSA）完成了新一轮抗倒酯再评审风险评估报告的同行评议，并发布了评估结论。结论表明，抗倒酯在毒理和生态毒理的评估中未发现重大关注方面（criticalareasofconcern），同时未发现抗倒酯对人类和环境非靶标生物具有潜在的内分泌干扰效应。
因此，欧盟委员会最终判定抗倒酯符合欧盟植物保护产品PPP法规的批准标准，并认为尽管抗倒酯的再评审是基于有限数量的典型用途开展的，但这并不限制其制剂产品可能获得授权的用途，因此取消了在上一次批准中仅作为植物生长调节剂的限制。该决议于3月底开始生效。
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