英国修订医疗器械上市后监管要求
认证网 (2023/8/28 15:40:58) 浏览:48 评论:0
2023年7月26日，英国修订医疗器械上市后监管要求。此次修订主要内容有：
（1）增加必须符合上市后监督（PMS）要求的设备范围，包括CE标志的设备；
（2）明确PMS系统必须包含的内容的详细信息，包括收集PMS数据的方法，以支持改进PMS数据的获取和制造商之间的协调；
（3）加强制造商报告严重事故义务，以便更快地发现安全问题；
（4）对制造商进行更严格的要求，定期审查其PMS数据，包括植入式医疗器械的PMS数据。
通报评议截止日期自通报发布之日起60天。
（1）增加必须符合上市后监督（PMS）要求的设备范围，包括CE标志的设备；
（2）明确PMS系统必须包含的内容的详细信息，包括收集PMS数据的方法，以支持改进PMS数据的获取和制造商之间的协调；
（3）加强制造商报告严重事故义务，以便更快地发现安全问题；
（4）对制造商进行更严格的要求，定期审查其PMS数据，包括植入式医疗器械的PMS数据。
通报评议截止日期自通报发布之日起60天。
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