埃塞三圣药业WHO项目预认证项目启动
认证网 (2023/3/29 11:36:53) 浏览:95 评论:0
03月23日，埃塞三圣药业与WHO预认证的LPA（Local Production & Assistance Unit）专家代表组开展第一次线上视频会议。受埃塞俄比亚卫生部邀请，作为当地第一家通过的GMP审计的制药企业，三圣药业于2022年7月份提交WHO预认证意向申请，在2023年1月份拿到当地卫生部的确认信函，3月份与LPA签订了技术支持协议。此次线上视频会议的召开预示着公司申请WHO预认证的工作正式启动。在该视频会议中，我司总经理江智文、副总经理曾德智出席会议，另有来自公司生产、质量、设备部门主要负责人一起参加了该会议。
视频会的主要内容有：LPA专家组的介绍，以及三圣药业预认证项目小组成员的介绍，包括介绍公司基本情况以及拟预认证的候选产品情况；了解LPA技术援助的范围和内容；对于拟预认证的我司产品进行讨论；对下一步工作做出计划。
关于WHO预认证
2001年，联合国启动的一项行动计划，基于发展中国家医药监管体系不完善，药品审评、监管能力薄弱，WHO根据公众急需用药情况，发出药品清单（EOI清单），受邀进入清单药品的持有人可提交产品研究申报资料，WHO专家组对申报资料进行审评、现场核查及上市后供货稳定性、商业批产品持续质量保障水平进行评估，确保药品安全、有效及质量可控，通过审评的品种即为通过PQ预认证（Pre-qualification）。后续，经联合国采购供应商及目标市场准入后，上市销售。
参与PQ认证的优势在于，一是企业可成为联合国或国际基金会采购供应商，产品可在多个发展中国家上市，提高上市效率；二是参与WHO预认证，可得到专家顾问技术协助，快速提升企业质量体系达到国际水平，更好的服务发展中国家患者。
视频会的主要内容有：LPA专家组的介绍，以及三圣药业预认证项目小组成员的介绍，包括介绍公司基本情况以及拟预认证的候选产品情况；了解LPA技术援助的范围和内容；对于拟预认证的我司产品进行讨论；对下一步工作做出计划。
关于WHO预认证
2001年，联合国启动的一项行动计划，基于发展中国家医药监管体系不完善，药品审评、监管能力薄弱，WHO根据公众急需用药情况，发出药品清单（EOI清单），受邀进入清单药品的持有人可提交产品研究申报资料，WHO专家组对申报资料进行审评、现场核查及上市后供货稳定性、商业批产品持续质量保障水平进行评估，确保药品安全、有效及质量可控，通过审评的品种即为通过PQ预认证（Pre-qualification）。后续，经联合国采购供应商及目标市场准入后，上市销售。
参与PQ认证的优势在于，一是企业可成为联合国或国际基金会采购供应商，产品可在多个发展中国家上市，提高上市效率；二是参与WHO预认证，可得到专家顾问技术协助，快速提升企业质量体系达到国际水平，更好的服务发展中国家患者。
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