医美产品相关！MDR非预期医疗用途产品的CS指南正式发布
认证网 (2022/12/8 11:53:20) 浏览:114 评论:0
2022年12月消息，欧盟发布了为MDR (EU) 2017/745法规附件XVI中所列的非预期医疗用途产品组制定的通用规范（Common Specifications，简称CS指南）。总的来说，该CS指南旨在规范MDR法规附件XVI中列出的“非预期医疗用途产品”的安全和性能标准，对其风险管理、临床安全评估等做出了具体规定。
指南大纲
本指南为MDR (EU) 2017/745法规附件XVI中所列的非预期医疗用途产品组规定了通用规范。
●附录I为所有这些非预期医疗用途的产品适用的通用规范。
●附录II为该附件第1节中定义的隐形眼镜所适用的通用规范。
●附件III为旨在通过外科侵入性手段全部或部分进入人体以改变解剖结构的产品所适用的通用规范，但该附件第1节定义的纹身和穿孔产品除外。
●附件IV为旨在通过皮下、粘膜下或皮内注射或其他引入方式用于面部或其他皮肤或粘膜填充的物质、物质组合或物品所适用的通用规范，但该附件第1节规定的用于纹身的除外。
●附件V为用于减少、去除或破坏脂肪组织的设备所适用的通用规范，如该附件第1节中规定的吸脂、溶脂或脂肪整形的设备。
●附件VI为旨在用于人体的高强度电磁辐射（如红外线、可见光和紫外线）发射设备所适用的通用规范。包括相干和非相干源、单色和宽光谱，如激光和强脉冲光设备，用于换肤、纹身或脱毛或其他皮肤治疗，如该附件第1节规定。
●附件VII为用于脑刺激的设备所适用的通用规范，这些设备应用电流或磁场或电磁场穿透颅骨，以改变该附件第1节定义的大脑神经元活动。
指南大纲
本指南为MDR (EU) 2017/745法规附件XVI中所列的非预期医疗用途产品组规定了通用规范。
●附录I为所有这些非预期医疗用途的产品适用的通用规范。
●附录II为该附件第1节中定义的隐形眼镜所适用的通用规范。
●附件III为旨在通过外科侵入性手段全部或部分进入人体以改变解剖结构的产品所适用的通用规范，但该附件第1节定义的纹身和穿孔产品除外。
●附件IV为旨在通过皮下、粘膜下或皮内注射或其他引入方式用于面部或其他皮肤或粘膜填充的物质、物质组合或物品所适用的通用规范，但该附件第1节规定的用于纹身的除外。
●附件V为用于减少、去除或破坏脂肪组织的设备所适用的通用规范，如该附件第1节中规定的吸脂、溶脂或脂肪整形的设备。
●附件VI为旨在用于人体的高强度电磁辐射（如红外线、可见光和紫外线）发射设备所适用的通用规范。包括相干和非相干源、单色和宽光谱，如激光和强脉冲光设备，用于换肤、纹身或脱毛或其他皮肤治疗，如该附件第1节规定。
●附件VII为用于脑刺激的设备所适用的通用规范，这些设备应用电流或磁场或电磁场穿透颅骨，以改变该附件第1节定义的大脑神经元活动。
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