医疗器械|美国|监管通用要求|试验用器械的豁免（IDE）
认证网 (2012/11/21 20:02:51) 浏览:1286 评论:0
试验用器械豁免是FD&C Act对于仅用于临床试验的医疗器械的管制措施，其主要的精神是让研究发展中的医疗器械可以免除掉对于以上市销售为目的的器械产品的种种管制，而以较简单的方式让制造商通过临床试验来收集安全性和有效性的信息资料，从而为510（k）和PMA申请提供数据支撑。FD&C Act 520（g）条款中授权FDA对临床试验用的器械，可以免除企业注册、产品登记、标示、510（k）、PMA或医疗器械伤害报告等规定，除设计控制外，也不必遵循质量体系法规的要求，但仍要具有与上市时同样的合格标准（也就是说，制造商必须确保临床试验用的医疗器械已经符合安全性评估），遵守特别的标识规定（如注明限临床试验使用或警告语），制造商也不准对临床试验用的医疗器械有广告、商业化或任意延长临床试验期限的行为。对于大多数的PMA申请而言，临床试验要求是必须的。然而，制造商在提交510（k）申请的时候，却仅在少数情况下要求提供临床试验数据。这里“试验”还包括对已合法上市器械的改进和新用途的临床评价。
除豁免的情况外，所有试验用器械在其临床试验启动前都必须取得IDE许可。即：
通过审查委员会（Institutional Review Board ，IRB）的审查，如果该器械属非危害性器械则可进行实施，如果属危害性器械，则除了IRB的批准之外，还须向FDA申请许可，申请者必须证明临床试验已经妥善规划，充分保障受试者的权益，并完成风险评估；
对受试者的告知；
明确标识：仅作试验之用；
对研究过程实施监测；
进行记录和报告。
获得IDE许可意味着器械被允许合法运抵美国作临床试验之用。而且，制造商只有完成IDE程序的医疗器械临床试验报告，才能在510（k）或PMA审查中获得FDA的采纳认可。
医疗器械临床试验的实施必须遵循临床试验质量管理规范（Good Clinical Practices，GCP）。CFR中用于临床试验管制的法规主要包括：
21 CFR 812 试验用器械的豁免；
21 CFR 50 临床试验中人类受试者的保护；
21 CFR 56 人体试验医学伦理委员会；
21 CFR 54 临床试验机构财务信息的披露；
21 CFR 820 Subpart C 质量体系法规的设计控制。
除豁免的情况外，所有试验用器械在其临床试验启动前都必须取得IDE许可。即：
通过审查委员会（Institutional Review Board ，IRB）的审查，如果该器械属非危害性器械则可进行实施，如果属危害性器械，则除了IRB的批准之外，还须向FDA申请许可，申请者必须证明临床试验已经妥善规划，充分保障受试者的权益，并完成风险评估；
对受试者的告知；
明确标识：仅作试验之用；
对研究过程实施监测；
进行记录和报告。
获得IDE许可意味着器械被允许合法运抵美国作临床试验之用。而且，制造商只有完成IDE程序的医疗器械临床试验报告，才能在510（k）或PMA审查中获得FDA的采纳认可。
医疗器械临床试验的实施必须遵循临床试验质量管理规范（Good Clinical Practices，GCP）。CFR中用于临床试验管制的法规主要包括：
21 CFR 812 试验用器械的豁免；
21 CFR 50 临床试验中人类受试者的保护；
21 CFR 56 人体试验医学伦理委员会；
21 CFR 54 临床试验机构财务信息的披露；
21 CFR 820 Subpart C 质量体系法规的设计控制。
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