医疗器械|美国市场|进入美国市场程序
认证网 (2012/11/21 19:40:52) 浏览:920 评论:0
1. 确认产品是否属医疗器械范畴
美国《联邦食品、药品和化妆品法》的201（h）条款中对医疗器械进行了定义：所谓医疗器械是指符合以下条件的仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂或其它相关物品，包括组件、零件或附件等： 明列于官方的国家处方集（National Formulary）或美国药典（the United States Pharmacopeia）或前述二者的附件中者；预期使用于动物或人类疾病或其它身体状况的诊断；或用于疾病之治愈、减缓、治疗者；预期影响动物或人类身体的功能或结构，但不经由动物或人类身体或身体上的化学反应来达成其首要目的，同时也不依赖新陈代谢来达成其主要目的。
符合以上定义的产品都被看作医疗器械，这类产品要在美国市场销售就必须得到FDA认可。根据以上定义，医疗器械作为维护健康的产品，不包括旨在通过在人体内外的化学反应或是新陈代谢治疗疾病的产品；通过化学反应或是新陈代谢发挥作用的产品是药品。
2. 明确产品的类别归属
21 CFR 862-892中给出了16大类1700余种医疗器械的判断描述和所属的管理类别。由于CFR对每个种类的器械均赋予其唯一的法规编号，因此用户通过检索这一编号，进而比较产品同相应的器械识别说明的符合性，即可明确该产品的风险级别定位及相应的法规要求。为此，FDA构建了详细的医疗器械产品分类数据库，用户可通过组合设置关键字、产品大类、法规编号、产品编码等多个选项实现信息查询。
3. 符合法律规定的一般监管要求
一般监管（General Controls）是1976年的医疗器械修正案中最基本的法律条款，规定了FDA管理医疗器械的基本法律手段。除非是特别的豁免，一般监管要求的内容适用于所有计划在美国市场上销售的医疗器械产品，而无须考虑其分类情况。
但是，从美国基于产品风险而采取的不同的医疗器械管制措施来看，一般监管要求也是FDA对所有I类器械的市场准入规定。一般监管要求涉及的管理规定主要包括：
企业注册（Establishment Registration）；
产品登记（Medical Device Listing）；
标签、说明书等标识要求；
良好生产规范（GMP）/质量体系规章；
上市前通告[510（k）]。
4. 根据产品所属类别，选择使用上市许可申请模式
对于以销售为目进入美国市场的医疗器械而言，通过明确其产品分类、风险级别和是否享受豁免等信息，我们即可得知该器械所适用的上市许可申请模式：上市前通告（Premarket Notification）[510（k）]还是上市前批准（Premarket Approval）。然而，有些产品在申请510（k）或PMA的过程中，需要提供该产品临床试验中的安全性与功效性数据作为佐证，在这种情况下，这些产品的临床试验还须遵守FDA（Investigational Device Exemption，IDE）的法规要求。此外，试验用医疗器械豁免还同样适用于那些在美国仅用于临床实验，而非上市销售的器械产品。
美国《联邦食品、药品和化妆品法》的201（h）条款中对医疗器械进行了定义：所谓医疗器械是指符合以下条件的仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂或其它相关物品，包括组件、零件或附件等： 明列于官方的国家处方集（National Formulary）或美国药典（the United States Pharmacopeia）或前述二者的附件中者；预期使用于动物或人类疾病或其它身体状况的诊断；或用于疾病之治愈、减缓、治疗者；预期影响动物或人类身体的功能或结构，但不经由动物或人类身体或身体上的化学反应来达成其首要目的，同时也不依赖新陈代谢来达成其主要目的。
符合以上定义的产品都被看作医疗器械，这类产品要在美国市场销售就必须得到FDA认可。根据以上定义，医疗器械作为维护健康的产品，不包括旨在通过在人体内外的化学反应或是新陈代谢治疗疾病的产品；通过化学反应或是新陈代谢发挥作用的产品是药品。
2. 明确产品的类别归属
21 CFR 862-892中给出了16大类1700余种医疗器械的判断描述和所属的管理类别。由于CFR对每个种类的器械均赋予其唯一的法规编号，因此用户通过检索这一编号，进而比较产品同相应的器械识别说明的符合性，即可明确该产品的风险级别定位及相应的法规要求。为此，FDA构建了详细的医疗器械产品分类数据库，用户可通过组合设置关键字、产品大类、法规编号、产品编码等多个选项实现信息查询。
3. 符合法律规定的一般监管要求
一般监管（General Controls）是1976年的医疗器械修正案中最基本的法律条款，规定了FDA管理医疗器械的基本法律手段。除非是特别的豁免，一般监管要求的内容适用于所有计划在美国市场上销售的医疗器械产品，而无须考虑其分类情况。
但是，从美国基于产品风险而采取的不同的医疗器械管制措施来看，一般监管要求也是FDA对所有I类器械的市场准入规定。一般监管要求涉及的管理规定主要包括：
企业注册（Establishment Registration）；
产品登记（Medical Device Listing）；
标签、说明书等标识要求；
良好生产规范（GMP）/质量体系规章；
上市前通告[510（k）]。
4. 根据产品所属类别，选择使用上市许可申请模式
对于以销售为目进入美国市场的医疗器械而言，通过明确其产品分类、风险级别和是否享受豁免等信息，我们即可得知该器械所适用的上市许可申请模式：上市前通告（Premarket Notification）[510（k）]还是上市前批准（Premarket Approval）。然而，有些产品在申请510（k）或PMA的过程中，需要提供该产品临床试验中的安全性与功效性数据作为佐证，在这种情况下，这些产品的临床试验还须遵守FDA（Investigational Device Exemption，IDE）的法规要求。此外，试验用医疗器械豁免还同样适用于那些在美国仅用于临床实验，而非上市销售的器械产品。
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