欧洲EMPIR项目使生物技术指南被纳入新标准中
认证网 (2022/11/1 9:17:08) 浏览:181 评论:0
2022年10月4日，已完成的欧洲创新与研究计量计划（EMPIR）项目“用于改进生物技术和体外诊断的生物分析测量的新支柱标准（New underpinning standards for improved bio-analytical measurement in Biotechnology & In vitro Diagnostics，16SIP01，Bio-stand）”使EMRP以前的核酸定量和细胞计数项目的指南通过两个ISO委员会（ISO TC/276生物技术和ISO TC/212体外诊断）被纳入新标准。
这项工作促进了五个生物实体计数国际标准的制定，对诊断呼吸道感染和识别微生物病原体非常重要。新标准将改善核酸和细胞计数测量，以支持生物技术的发展。
该工作促成推动的五个标准如下：
●ISO 17511:2020 体外诊断医疗设备-建立校准器、真实性控制材料和人体样本所分配值的计量可追溯性的要求；
●ISO 17822:2020 体外诊断系统-基于核酸扩增的微生物病原体检测和鉴定用的检查程序-实验室质量实践指南；
●ISO 20395:2019 生物技术-核酸靶序定量方法的性能评估要求-qPCR和dPCR；
●ISO 20391-1:2018 生物技术-细胞计数-第1部分：细胞计数方法的一般指导；
●ISO 20391-2:2019 生物技术-细胞计数-第2部分：量化计数方法性能的实验设计和统计分析。
这项工作促进了五个生物实体计数国际标准的制定，对诊断呼吸道感染和识别微生物病原体非常重要。新标准将改善核酸和细胞计数测量，以支持生物技术的发展。
该工作促成推动的五个标准如下：
●ISO 17511:2020 体外诊断医疗设备-建立校准器、真实性控制材料和人体样本所分配值的计量可追溯性的要求；
●ISO 17822:2020 体外诊断系统-基于核酸扩增的微生物病原体检测和鉴定用的检查程序-实验室质量实践指南；
●ISO 20395:2019 生物技术-核酸靶序定量方法的性能评估要求-qPCR和dPCR；
●ISO 20391-1:2018 生物技术-细胞计数-第1部分：细胞计数方法的一般指导；
●ISO 20391-2:2019 生物技术-细胞计数-第2部分：量化计数方法性能的实验设计和统计分析。
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