医疗器械|欧盟|环保要求—WEEE指令
认证网 (2012/11/21 19:23:32) 浏览:955 评论:0
欧盟议会和理事会于2012年7月24日在官方公报上正式公布新的WEEE（报废电子电器设备，WEEE）指令2012/19/EU，指令将于2012年8月13日生效。
WEEE指令是关于废旧电器和电子设备强制回收、再用及循环再用电器及电子设备废料的环保技术法规。它的目的是为了减少废弃电子电气设备的产生数量，促进废弃电子电气的再利用、再生和回收，将残余废物减少到最低，从而提高电子电气设备从制造到废弃整个生命周期的环保功效。指令规定了电气电子设备（EEE）生命周期内涉及的所有经营者（例如生产商、经销商和消费者）的环保责任。
新WEEE指令规定了适用的电气电子设备范围。从2012年8月13日到2018年8月14日为过渡时期，在这一时期内新指令适用的医疗器械包括了放射治疗设备、心血管相关的设备、透析设备、肺部通气机、核医学设备、体外诊断用实验设备、分析仪、冷冻仪、授精测试仪器以及其他用于检测、预防、监控、治疗、缓解疾病伤痛或残疾的器具等，但不包括植入型的以及可感染的产品（implanted and infected product）；从2012年8月15日开始，新指令将涵盖所有外部直径大于50cm的大型医疗器械以及所有外部直径小于50cm的小型医疗器械，但不包括在使用寿命结束之前可能具有感染性、引起潜在感染的医疗器械、体外诊断医疗器械以及有源植入型医疗器械。
WEEE指令中与制造商相关的要求包括了产品设计、分类收集、废物处理、回收再用、费用支付和标识、标签及产品资料等多个方面。
产品设计：要求制造商应从设计阶段就考虑如何有利于产品的循环再用。例如采用易拆卸结构、配件上使用相关材料标识，以及选用环保原材料等；
分类收集：WEEE指令要求欧盟成员国必须建立收集系统，以便消费者或分销商能免费交回废弃的电子电气产品。如果能满足WEEE指令的要求，生产商也可以自行设立收集系统；
废物处理：指令规定了选择性的电子废物处理要求，包括WEEE中必须清除的物质、预制品或零件，以及特殊零件的专门处理规定等。电子废物应通过专门的处理系统和选用当前最好的处理技术进行循环再用。处理系统可由生产商单独设立，也可以多个生产商共同设立。所有废物处理机构必须取得处理许可并符合指令的技术要求。相关的废物处理也可以在其它成员国或欧盟以外的地方进行，但WEEE的运送必须符合相关指令的要求；
回收再利用目标：目前，欧盟并未对医疗设备类WEEE的零部件、材料和物质设定回收再利用目标；
费用支付：制造商应负担其家用WEEE的回收、处理和循环再生的费用。产品上市时制造商应该提供保证书保证承担其所有WEEE的相关管理费用。提供保证的形式可以是参加相应的管理WEEE的集体回收体系计划，提供循环使用保险的证明，或是提供一个冻结的专门支付这些费用的银行账户等；
标识、标签和产品资料：产品标签应包含制造商的标识、制造或产品上市的日期、分类回收标志等。制造商应通过产品说明书或其他方式向用户提供有关产品报废应被如何回收处理的资料，并应向电子废弃物处理厂商提供有关其产品如何被正确拆解和妥善处理的信息。此外，制造商还应定期向政府主管机构报告产品销售、回收及被循环再生的量值。
WEEE指令是关于废旧电器和电子设备强制回收、再用及循环再用电器及电子设备废料的环保技术法规。它的目的是为了减少废弃电子电气设备的产生数量，促进废弃电子电气的再利用、再生和回收，将残余废物减少到最低，从而提高电子电气设备从制造到废弃整个生命周期的环保功效。指令规定了电气电子设备（EEE）生命周期内涉及的所有经营者（例如生产商、经销商和消费者）的环保责任。
新WEEE指令规定了适用的电气电子设备范围。从2012年8月13日到2018年8月14日为过渡时期，在这一时期内新指令适用的医疗器械包括了放射治疗设备、心血管相关的设备、透析设备、肺部通气机、核医学设备、体外诊断用实验设备、分析仪、冷冻仪、授精测试仪器以及其他用于检测、预防、监控、治疗、缓解疾病伤痛或残疾的器具等，但不包括植入型的以及可感染的产品（implanted and infected product）；从2012年8月15日开始，新指令将涵盖所有外部直径大于50cm的大型医疗器械以及所有外部直径小于50cm的小型医疗器械，但不包括在使用寿命结束之前可能具有感染性、引起潜在感染的医疗器械、体外诊断医疗器械以及有源植入型医疗器械。
WEEE指令中与制造商相关的要求包括了产品设计、分类收集、废物处理、回收再用、费用支付和标识、标签及产品资料等多个方面。
产品设计：要求制造商应从设计阶段就考虑如何有利于产品的循环再用。例如采用易拆卸结构、配件上使用相关材料标识，以及选用环保原材料等；
分类收集：WEEE指令要求欧盟成员国必须建立收集系统，以便消费者或分销商能免费交回废弃的电子电气产品。如果能满足WEEE指令的要求，生产商也可以自行设立收集系统；
废物处理：指令规定了选择性的电子废物处理要求，包括WEEE中必须清除的物质、预制品或零件，以及特殊零件的专门处理规定等。电子废物应通过专门的处理系统和选用当前最好的处理技术进行循环再用。处理系统可由生产商单独设立，也可以多个生产商共同设立。所有废物处理机构必须取得处理许可并符合指令的技术要求。相关的废物处理也可以在其它成员国或欧盟以外的地方进行，但WEEE的运送必须符合相关指令的要求；
回收再利用目标：目前，欧盟并未对医疗设备类WEEE的零部件、材料和物质设定回收再利用目标；
费用支付：制造商应负担其家用WEEE的回收、处理和循环再生的费用。产品上市时制造商应该提供保证书保证承担其所有WEEE的相关管理费用。提供保证的形式可以是参加相应的管理WEEE的集体回收体系计划，提供循环使用保险的证明，或是提供一个冻结的专门支付这些费用的银行账户等；
标识、标签和产品资料：产品标签应包含制造商的标识、制造或产品上市的日期、分类回收标志等。制造商应通过产品说明书或其他方式向用户提供有关产品报废应被如何回收处理的资料，并应向电子废弃物处理厂商提供有关其产品如何被正确拆解和妥善处理的信息。此外，制造商还应定期向政府主管机构报告产品销售、回收及被循环再生的量值。
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