医疗器械|中国|医疗电子设备的环保要求—污染控制管理办法
认证网 (2012/11/21 19:12:27) 浏览:1778 评论:0
《电子信息产品污染控制管理办法》（以下简称《管理办法》）是信息产业部等七部委联合颁布和实施的关于在我国境内生产、销售和进口的电子信息产品中有害化学物质限量和标识的部门性规章。这里有害物质或元素是指铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯（PBB）和多溴二苯醚（PBDE，不包括十溴二苯醚）。法规采用目录管理模式，将电子电气整机产品和元器件类、材料类产品一并纳入。
1. 《管理办法》适用的医疗器械产品范围
信息产业部在其公布的《电子信息产品分类注释》中，给出了《管理办法》监管范围内的电子信息产品的细目及其释义。其中，涉及的医疗器械产品主要为医疗电子设备及器械，具体包括：
医用电子仪器设备：心、脑、肌、眼仪器设备；心电、生理示波及记录仪器；监护仪器；心电遥测仪器；治疗急救装置；血液测定仪器；气体分析测量仪器；电子体温、压力测量装置；
医用超声仪器：超声诊断仪器；超声治疗仪器；超声换能器；
医用激光仪器及设备：激光诊断仪器；激光治疗仪器；激光检测仪器；
医用生化分析仪器：分离制备仪器；生化分析仪器；
医用高频微波射线核素仪器：医用高频设备；医用微波诊断、治疗仪器；医用射线诊断、治疗仪器；医用核素诊断、治疗仪器；
中医用仪器：诊断仪器；各种电疗磁疗光疗针麻仪器；
其他医疗电子仪器：医用光学仪器；体外循环仪器。
以上类别的医疗电子设备及器械的整机产品必须符合《管理办法》对其组成单元中六种有害物质的限制要求。另外，医疗电子设备及器械所使用的相关零部件，例如电容器、电阻器、电感器、连接器、开关、控制元件、电子印制电路板、传感器、光电子器件、半导体分立器件、集成电路、电源线、插头、电池等也同样被列入《管理办法》的范畴。这意味着当以上组件如以为生产配套为目的直接供货给电动工具整机生产商的时候可不受《管理办法》规定的约束，但当这些组件单独作为商品销售的时候则应该符合《管理办法》的有关规定。
2. 《管理办法》的管理要求
现阶段，按照《管理办法》的规定，医疗电子设备及器械的整机产品和单独作为商品销售的医疗电子设备及器械的组件及零部件产品必须标注电子信息产品污染控制标志。对于有害物质在其组成单元中的含量低于SJ/T 11363-2006标准规定的限量的产品，应选择“绿标”（见下图）进行标识；对于有毒有害物质在其组成单元中的含量超过SJ/T 11363-2006标准规定的限量的产品，应选择“橙标”（见下图）进行标识，在该标志中间，必须以数字形式标注这类产品的环保使用年限。
这类产品同时还应在产品说明书中提供超出限量的有毒有害物质的名称、含量及其所在部件的名称。其中，含量的标识要求不需要提供具体数值，仅用“X”和“O”标明是否超过SJ/T 11363-2006标准规定的限量即可。《管理办法》还规定，其适用范围内的医疗电子设备及器械整机产品和单独作为商品销售的医疗电子设备及器械的组件及零部件产品的包装物上还应按GB 18455-2001的要求标识包装材料代号。
为配合《管理办法》的实施，信息产业部组织设立了电子信息产品污染防治标准工作组，开展电子信息产品污染控制相关标准和指导性技术文件的制定工作。目前，已制定并发布的标准共24项（GB/Z 20288-2006、SJ/T 11363-2006、SJ/T 11364-2006、SJ/T 11365-2006以及SN/T 2000～2005系列），涉及产品的拆分、标识、风险评价、检测等方面。这些标准起到了重要的技术支撑作用，是《管理办法》中有关要求的进一步细化和规范（例如SJ/T 11363-2006、SJ/T 11364-2006等），对企业有很强的指导意义。全国指定的26家检测实验室会依照这些标准进行有害物质的检测。虽然标准本身的性质是推荐性的，但由于它们被《管理办法》引用从而具有了强制执行的效力，因此相关企业应及时关注这些标准的制定、颁布和实施的动态。
1. 《管理办法》适用的医疗器械产品范围
信息产业部在其公布的《电子信息产品分类注释》中，给出了《管理办法》监管范围内的电子信息产品的细目及其释义。其中，涉及的医疗器械产品主要为医疗电子设备及器械，具体包括：
医用电子仪器设备：心、脑、肌、眼仪器设备；心电、生理示波及记录仪器；监护仪器；心电遥测仪器；治疗急救装置；血液测定仪器；气体分析测量仪器；电子体温、压力测量装置；
医用超声仪器：超声诊断仪器；超声治疗仪器；超声换能器；
医用激光仪器及设备：激光诊断仪器；激光治疗仪器；激光检测仪器；
医用生化分析仪器：分离制备仪器；生化分析仪器；
医用高频微波射线核素仪器：医用高频设备；医用微波诊断、治疗仪器；医用射线诊断、治疗仪器；医用核素诊断、治疗仪器；
中医用仪器：诊断仪器；各种电疗磁疗光疗针麻仪器；
其他医疗电子仪器：医用光学仪器；体外循环仪器。
以上类别的医疗电子设备及器械的整机产品必须符合《管理办法》对其组成单元中六种有害物质的限制要求。另外，医疗电子设备及器械所使用的相关零部件，例如电容器、电阻器、电感器、连接器、开关、控制元件、电子印制电路板、传感器、光电子器件、半导体分立器件、集成电路、电源线、插头、电池等也同样被列入《管理办法》的范畴。这意味着当以上组件如以为生产配套为目的直接供货给电动工具整机生产商的时候可不受《管理办法》规定的约束，但当这些组件单独作为商品销售的时候则应该符合《管理办法》的有关规定。
2. 《管理办法》的管理要求
现阶段，按照《管理办法》的规定，医疗电子设备及器械的整机产品和单独作为商品销售的医疗电子设备及器械的组件及零部件产品必须标注电子信息产品污染控制标志。对于有害物质在其组成单元中的含量低于SJ/T 11363-2006标准规定的限量的产品，应选择“绿标”（见下图）进行标识；对于有毒有害物质在其组成单元中的含量超过SJ/T 11363-2006标准规定的限量的产品，应选择“橙标”（见下图）进行标识，在该标志中间，必须以数字形式标注这类产品的环保使用年限。
这类产品同时还应在产品说明书中提供超出限量的有毒有害物质的名称、含量及其所在部件的名称。其中，含量的标识要求不需要提供具体数值，仅用“X”和“O”标明是否超过SJ/T 11363-2006标准规定的限量即可。《管理办法》还规定，其适用范围内的医疗电子设备及器械整机产品和单独作为商品销售的医疗电子设备及器械的组件及零部件产品的包装物上还应按GB 18455-2001的要求标识包装材料代号。
为配合《管理办法》的实施，信息产业部组织设立了电子信息产品污染防治标准工作组，开展电子信息产品污染控制相关标准和指导性技术文件的制定工作。目前，已制定并发布的标准共24项（GB/Z 20288-2006、SJ/T 11363-2006、SJ/T 11364-2006、SJ/T 11365-2006以及SN/T 2000～2005系列），涉及产品的拆分、标识、风险评价、检测等方面。这些标准起到了重要的技术支撑作用，是《管理办法》中有关要求的进一步细化和规范（例如SJ/T 11363-2006、SJ/T 11364-2006等），对企业有很强的指导意义。全国指定的26家检测实验室会依照这些标准进行有害物质的检测。虽然标准本身的性质是推荐性的，但由于它们被《管理办法》引用从而具有了强制执行的效力，因此相关企业应及时关注这些标准的制定、颁布和实施的动态。
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