医疗器械|中国|医疗器械产品注册
认证网 (2012/11/21 18:53:32) 浏览:946 评论:0
医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程（《医疗器械注册管理办法》第三条）。《医疗器械监督管理条例》制定了我国医疗器械的产品注册制度：I类器械的注册，由设区的市级人民政府药品监督管理部门负责审查批准，核发注册证书；II类器械的注册，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，核发注册证书；III类器械的注册，由国家食品药品监督管理局审查批准，核发注册证书。医疗器械企业只有在取得医疗器械产品注册证书后，方可生产、销售医疗器械。
对于申请注册的第II类和第III类医疗器械，应通过由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构，依据适用的产品标准进行注册检测；另外，这两类器械，还应当在提交注册申请前通过临床验证。
我国法规对境内生产和境外生产的II、III类器械产品的注册，分别制定了不同管理要求。以临床验证为例，境内II类器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的该类产品的临床试用或者临床验证；境内III类器械，由国家食品药品监督管理局负责审批此类的临床试用或者临床验证。而对于境外II、III类器械，则需要考虑境外政府是否未批准该产品在本国（地区）上市、企业是否已有产品进入中国市场、以及申请产品与已注册产品关系等情况，按照《医疗器械注册管理办法》附件12的规定，选择提供境外政府批准该产品注册上市时的临床试验资料，经我国有关专家组认可或是按照对境内产品临床验证的要求，在我国境内开展并通过临床验证。
《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）作为配合《条例》实施、规范医疗器械注册管理的部门规章，于2004年5月28日，由国家食品药品监督管理局颁布并实施。该《管理办法》对医疗器械注册检测、临床试验、注册申请与审批，以及已注册产品监督管理等方面均制定了详细的实施规则，并明确规定：申请第II类、第III类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。
相关指导文件：
境内第三类医疗器械首次注册
境内第三类医疗器械重新注册
境内第三类医疗器械注册证书变更审批
已获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械首次注册
境外医疗器械重新注册
未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册
未获得境外医疗器械上市许可的第二、三类境外医疗器械首次注册
境外医疗器械注册证书变更审批
对于申请注册的第II类和第III类医疗器械，应通过由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构，依据适用的产品标准进行注册检测；另外，这两类器械，还应当在提交注册申请前通过临床验证。
我国法规对境内生产和境外生产的II、III类器械产品的注册，分别制定了不同管理要求。以临床验证为例，境内II类器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的该类产品的临床试用或者临床验证；境内III类器械，由国家食品药品监督管理局负责审批此类的临床试用或者临床验证。而对于境外II、III类器械，则需要考虑境外政府是否未批准该产品在本国（地区）上市、企业是否已有产品进入中国市场、以及申请产品与已注册产品关系等情况，按照《医疗器械注册管理办法》附件12的规定，选择提供境外政府批准该产品注册上市时的临床试验资料，经我国有关专家组认可或是按照对境内产品临床验证的要求，在我国境内开展并通过临床验证。
《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）作为配合《条例》实施、规范医疗器械注册管理的部门规章，于2004年5月28日，由国家食品药品监督管理局颁布并实施。该《管理办法》对医疗器械注册检测、临床试验、注册申请与审批，以及已注册产品监督管理等方面均制定了详细的实施规则，并明确规定：申请第II类、第III类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。
相关指导文件：
境内第三类医疗器械首次注册
境内第三类医疗器械重新注册
境内第三类医疗器械注册证书变更审批
已获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械首次注册
境外医疗器械重新注册
未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册
未获得境外医疗器械上市许可的第二、三类境外医疗器械首次注册
境外医疗器械注册证书变更审批
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