鲁南制药孟鲁司特钠原料药获欧盟认证
认证网 (2022/6/7 10:46:36) 浏览:237 评论:0
6月3日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到欧洲药品质量管理局（EDQM）签发的孟鲁司特钠原料药欧洲药典适用性证书（CEP证书）。这是公司取得的第七个CEP证书。
鲁南制药的孟鲁司特钠原料药除获得CEP证书和中国DMF外，还进行了美国DMF和日本MF的注册，即将通过技术审评，这表明该原料药质量和质量保证系统已经得到法规市场的全面认可。
为践行“鲁南制药 健康世界”的初心和使命，加快国际化进程，公司成立国际药品研发中心，专注于全球市场的研发与申报。目前该中心已取得2个欧洲制剂批件、2个美国制剂批件、16个新兴市场制剂批件、7个CEP证书、1个中国原料药批件、28个美国DMF、3个日本MF、2个巴西DMF、10个印度DMF和50多个其他新兴市场DMF。目前，7个美国ANDA、1个欧洲MA和3个中国制剂品种正在审评中。
鲁南制药的孟鲁司特钠原料药除获得CEP证书和中国DMF外，还进行了美国DMF和日本MF的注册，即将通过技术审评，这表明该原料药质量和质量保证系统已经得到法规市场的全面认可。
为践行“鲁南制药 健康世界”的初心和使命，加快国际化进程，公司成立国际药品研发中心，专注于全球市场的研发与申报。目前该中心已取得2个欧洲制剂批件、2个美国制剂批件、16个新兴市场制剂批件、7个CEP证书、1个中国原料药批件、28个美国DMF、3个日本MF、2个巴西DMF、10个印度DMF和50多个其他新兴市场DMF。目前，7个美国ANDA、1个欧洲MA和3个中国制剂品种正在审评中。
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