商汤医疗AI软件获CE认证，系欧盟医疗器械新法规下首例
认证网 (2020/10/23 10:26:14) 浏览:244 评论:0
雷锋网《医健AI掘金志》消息，10月22日，在第83届中国国际医疗器械博览会（CMEF）期间，商汤科技旗下SenseCare肺部CT影像辅助诊断软件 获得了英国标准协会（ BSI ）所颁发的全球第一个欧盟医疗器械法规（ MDR ）下的人工智能软件 CE 认证，可以有效地对肺部多病（含新冠）进行辅助诊断。
CE认证是欧盟对医疗器械产品上市的法律要求，是对医疗器械产品安全和性能的认证。而MDR则是欧盟委员会顺应医疗器械行业发展而发布的新版法规，对产品上市前的临床评估和测试提出更高要求。
商汤科技SenseCare肺部CT影像辅助诊断软件获得符合MDR新法规的CE认证，不仅意味着该产品具备了正式在欧盟市场商用的资格，同时证明SenseCare肺部CT影像辅助诊断软件经过了严格的临床评估，可以为医生的诊断提供准确、有效的帮助。
商汤科技副总裁张少霆表示：“商汤非常感谢BSI在此次CE认证过程中对我们给予的充分支持和肯定。该项CE认证将加速拓展商汤智慧健康业务的海外商业化版图。商汤也将继续推进更多智慧健康产品的全球认证，用高质量、高可靠性的AI产品推动人类健康事业的发展。”
SenseCare肺部CT影像辅助诊断软件是商汤科技推出的人工智能辅助诊断产品，针对胸部CT影像，该产品可快速精准地定位肺部异常病灶，同时对病灶进行多维量化分析及风险程度评估，并自动生成结构化报告，提升胸部CT影像检查效率。
CE认证是欧盟对医疗器械产品上市的法律要求，是对医疗器械产品安全和性能的认证。而MDR则是欧盟委员会顺应医疗器械行业发展而发布的新版法规，对产品上市前的临床评估和测试提出更高要求。
商汤科技SenseCare肺部CT影像辅助诊断软件获得符合MDR新法规的CE认证，不仅意味着该产品具备了正式在欧盟市场商用的资格，同时证明SenseCare肺部CT影像辅助诊断软件经过了严格的临床评估，可以为医生的诊断提供准确、有效的帮助。
商汤科技副总裁张少霆表示：“商汤非常感谢BSI在此次CE认证过程中对我们给予的充分支持和肯定。该项CE认证将加速拓展商汤智慧健康业务的海外商业化版图。商汤也将继续推进更多智慧健康产品的全球认证，用高质量、高可靠性的AI产品推动人类健康事业的发展。”
SenseCare肺部CT影像辅助诊断软件是商汤科技推出的人工智能辅助诊断产品，针对胸部CT影像，该产品可快速精准地定位肺部异常病灶，同时对病灶进行多维量化分析及风险程度评估，并自动生成结构化报告，提升胸部CT影像检查效率。
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