美国对部分非NIOSH认证中国产口罩重新颁发紧急使用授权
认证网 (2020/10/21 8:37:48) 浏览:251 评论:0
2020年10月5日，美国重新发布紧急使用授权书（EUA），用于某些中国制造的未经疾病控制和预防中心（CDC）国家职业安全与健康研究所（NIOSH）批准的一次性防护过滤口罩（FFR）。
根据2020年6月6日的EUA版本，如果过滤口罩符合三个预先确定的合格标准中的任何一个，那么它就被授权使用。重新发布的EUA不再包括三个合格标准，这意味着FDA将不再审查申请，也不会根据这些标准将其添加到EUA的授权口罩列表（即附录A）。
该法规自发布之日起立即生效。
根据2020年6月6日的EUA版本，如果过滤口罩符合三个预先确定的合格标准中的任何一个，那么它就被授权使用。重新发布的EUA不再包括三个合格标准，这意味着FDA将不再审查申请，也不会根据这些标准将其添加到EUA的授权口罩列表（即附录A）。
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