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最新消息,美国FDA更改政策,取消部分民用GB2626口罩厂商的E...

认证网 (2020-5-11 10:56:27)  浏览:55  评论:0
       最新消息,美国FDA更改政策,取消部分民用GB2626口罩厂商的EUA
  
  美国时间5/7消息
  
  1. 鉴于部分厂家GB2626口罩性能未达标,不再接受第三方检测的GB2626报告做EUA
  
  2. 标签声明N95过滤性能的,必须做NIOSH测试
  
  3. 之前用GB2626拿到EUA的,需要45天内补充做NIOSH检测,或是海关检测
  
  4. 新加入:EUA接受有械准字的中国医械厂商的口罩产品
  
  https://www.fda.gov/medical-devi ... -pandemic#non-niosh
  
  分析:
  
  1. 合规做好产品质量还是有好处的
  
  2. 合规欠缺的,之前拿到EUA的厂商、进口商,现在处境比较尴尬,没过海关的货会被海关扣住,过了海关的货被限制销售,45天限期内还要补NIOSH测试报告
  
  3. 对正规医械厂商的口罩产品出口有利好
  
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