步长制药旗下公司拟与国家实验室合作研发新冠病毒疫苗
认证网 (2020/2/14 12:13:22) 浏览:335 评论:0
新京报讯（记者 王卡拉）2月13日，步长制药发布公告，为积极应对我国当前新型冠状病毒肺炎疫情，加快疫苗研发，公司子公司南京华派生物全资子公司浙江天元生物药业有限公司（简称“天元生物”）与传染病诊治国家重点实验室（浙江大学）（以下简称“实验室”）签署了《新型冠状病毒疫苗合作框架协议》，双方将共同合作研发新型冠状病毒疫苗项目。
根据合作框架协议，双方合作开发新型冠状病毒疫苗分三个阶段。第一阶段是临床前研究，涉及新型冠状病毒疫苗株的分离、构建、筛选和鉴定实验室。第二阶段为临床研究，涉及临床样品制备及内检等。第三阶段是申请生产批件并产业化，包括生产批件申请、GMP厂房新建或改造等。双方一旦签订合作协议，不得将该疫苗株及相关知识产权向任何第三方转让；若因疫情防控需要，双方一致同意将相关研究成果贡献给国家。
疫苗三级种子库建立、工艺开发、质量评价方法建立、临床申报样品制备、动物安全性评价、临床申报、临床试验、生产注册申请等费用均由天元生物承担。双方将尽最大努力配合进行疫苗的研究和申报手续，与相关政府机构协调加快审批流程，直至获得疫苗所需的所有批准证件。
为保证项目顺利实施，天元生物承诺，将根据合作项目研发进度在1亿元范围内提供用于该项目的专项经费，并根据研发进度进行拨付。另外，天元生物安排了第一阶段临床前研究经费1000万元，该经费根据研发进度分四期，双方协商一周之内进行按比例拨付。
1月16日，步长制药出资6112.36万元，对南京华派生物进行增资，增资完成后，占南京华派注册资本的比例为54.4%。旗下全资子公司天元生物成立于1986年，主营药品生产、体外诊断试剂盒、疫苗的研发等，截至2019年11月30日，总资产2.68亿元，2019年1-11月营收1.98万元，净利润为-8103.84万元。目前，天元生物尚处于业务整合阶段，在停产状态。
步长制药提醒，《合作框架协议》为双方合作的初步意向性约定，双方尚在就合作条款进行进一步谈判，具体事宜以双方签订的正式协议为准，后续具体实施方式、内容和进度尚存在不确定性。
根据合作框架协议，双方合作开发新型冠状病毒疫苗分三个阶段。第一阶段是临床前研究，涉及新型冠状病毒疫苗株的分离、构建、筛选和鉴定实验室。第二阶段为临床研究，涉及临床样品制备及内检等。第三阶段是申请生产批件并产业化，包括生产批件申请、GMP厂房新建或改造等。双方一旦签订合作协议，不得将该疫苗株及相关知识产权向任何第三方转让；若因疫情防控需要，双方一致同意将相关研究成果贡献给国家。
疫苗三级种子库建立、工艺开发、质量评价方法建立、临床申报样品制备、动物安全性评价、临床申报、临床试验、生产注册申请等费用均由天元生物承担。双方将尽最大努力配合进行疫苗的研究和申报手续，与相关政府机构协调加快审批流程，直至获得疫苗所需的所有批准证件。
为保证项目顺利实施，天元生物承诺，将根据合作项目研发进度在1亿元范围内提供用于该项目的专项经费，并根据研发进度进行拨付。另外，天元生物安排了第一阶段临床前研究经费1000万元，该经费根据研发进度分四期，双方协商一周之内进行按比例拨付。
1月16日，步长制药出资6112.36万元，对南京华派生物进行增资，增资完成后，占南京华派注册资本的比例为54.4%。旗下全资子公司天元生物成立于1986年，主营药品生产、体外诊断试剂盒、疫苗的研发等，截至2019年11月30日，总资产2.68亿元，2019年1-11月营收1.98万元，净利润为-8103.84万元。目前，天元生物尚处于业务整合阶段，在停产状态。
步长制药提醒，《合作框架协议》为双方合作的初步意向性约定，双方尚在就合作条款进行进一步谈判，具体事宜以双方签订的正式协议为准，后续具体实施方式、内容和进度尚存在不确定性。
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