齐鲁制药通过美国官方GMP认证
认证网 (2019/12/4 12:02:09) 浏览:322 评论:0
齐鲁制药有限公司位于山东省济南市，主要从事治疗肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神神经系统疾病的化学合成药物、生化药物、生物技术药物及其制剂，以及抗生素的研究、生产与销售。现有员工3000人，其中专业技术人员1800人。 在近二十多年的快速发展中，齐鲁制药有限公司注重人才引进，广泛拓展国内外合作，现已具备专业而高效的研究能力，为公司未来的发展建立了合理的在研产品线。
近日，齐鲁天和惠世公司他唑巴坦系列产品顺利通过俄罗斯药监局GMP现场认证检查，这意味着天和惠世公司他唑巴坦系列产品将获得销往俄罗斯市场的通行证。这是继一周前齐鲁天和惠世公司顺利通过PIC/S组织的GMP认证观摩检查后，又一次通过重要国际认证。
4月12-14日，山东省食品药品监督管理局审评认证中心对齐鲁天和惠世公司2300单元他唑巴坦钠进行GMP认证现场检查，PIC/S组织观察员应邀全程进行观摩检查，国家食品药品监督管理总局相关人员陪同观摩检查。经过三天的现场检查，2300单元顺利通过本次GMP认证。PIC/S组织官员对公司的生产设施、质量管理体系等给予充分的肯定和极高的评价，这已是PIC/S组织官员第三次齐鲁之行，并曾代表英国MHRA和世界卫生组织对齐鲁天和惠世公司进行过两次GMP检查，对齐鲁制药质量管理体系超高的国际水准和持续提升能力给予充分肯定。
此次检查是俄罗斯药监局首次对齐鲁制药集团进行的GMP现场认证。在两天的检查当中，来自俄罗斯药监局的两名资深审计官对天和惠世公司申报认证的两车间进行了严格检查，同时还对车间、仓储、QC的文件体系进行了细致审核。
两车间凭借对药品质量的高度责任感、严谨的质量与生产体系和良好的GMP管理水平给两名俄罗斯审计官留下深刻印象，得到其高度称赞和充分肯定，并顺利通过本次GMP现场认证。
据悉，除本次通过俄罗斯官方首次GMP认证外，齐鲁天和惠世公司已经通过了美国、德国、英国、日本、韩国、澳大利亚等多国的官方GMP认证，疗效优异的药品已经得到50多个国家医生和患者的认可。
中国药品出口的瓶颈在于国际认证，药品要想进入国际主流市场，首先要过GMP认证关。PIC/S组织(国际药品监查合作计划组织)，其宗旨是促进国际GMP法规及检查质量的一致化，消除药品贸易障碍，该组织由美国、德国、日本等40多个成员国组成，各成员国间GMP双边互认。加入PIC/S组织，与PIC/S成员GMP互认，将为中国制药企业提供更多进军海外市场的机会，对中国医药行业走向世界意义重大。
目前中国正计划加入PIC/S组织，国家食品药品监督管理总局邀请PIC/S组织观摩评估18个中国省级食品药品监督局对药企的GMP检查。齐鲁天和惠世公司作为中国药企进军海外的实力企业，是山东省第一家入选PIC/S检查观摩名单的药企，主打产品已经获得美国、英国、日本等多个PIC/S组织成员国的GMP证书，产品远销50多个国家和地区。通过本次观摩检查活动，齐鲁天和惠世公司再次向PIC/S组织展示了中国制药企业良好的GMP管理水平。
近日，齐鲁天和惠世公司他唑巴坦系列产品顺利通过俄罗斯药监局GMP现场认证检查，这意味着天和惠世公司他唑巴坦系列产品将获得销往俄罗斯市场的通行证。这是继一周前齐鲁天和惠世公司顺利通过PIC/S组织的GMP认证观摩检查后，又一次通过重要国际认证。
4月12-14日，山东省食品药品监督管理局审评认证中心对齐鲁天和惠世公司2300单元他唑巴坦钠进行GMP认证现场检查，PIC/S组织观察员应邀全程进行观摩检查，国家食品药品监督管理总局相关人员陪同观摩检查。经过三天的现场检查，2300单元顺利通过本次GMP认证。PIC/S组织官员对公司的生产设施、质量管理体系等给予充分的肯定和极高的评价，这已是PIC/S组织官员第三次齐鲁之行，并曾代表英国MHRA和世界卫生组织对齐鲁天和惠世公司进行过两次GMP检查，对齐鲁制药质量管理体系超高的国际水准和持续提升能力给予充分肯定。
此次检查是俄罗斯药监局首次对齐鲁制药集团进行的GMP现场认证。在两天的检查当中，来自俄罗斯药监局的两名资深审计官对天和惠世公司申报认证的两车间进行了严格检查，同时还对车间、仓储、QC的文件体系进行了细致审核。
两车间凭借对药品质量的高度责任感、严谨的质量与生产体系和良好的GMP管理水平给两名俄罗斯审计官留下深刻印象，得到其高度称赞和充分肯定，并顺利通过本次GMP现场认证。
据悉，除本次通过俄罗斯官方首次GMP认证外，齐鲁天和惠世公司已经通过了美国、德国、英国、日本、韩国、澳大利亚等多国的官方GMP认证，疗效优异的药品已经得到50多个国家医生和患者的认可。
中国药品出口的瓶颈在于国际认证，药品要想进入国际主流市场，首先要过GMP认证关。PIC/S组织(国际药品监查合作计划组织)，其宗旨是促进国际GMP法规及检查质量的一致化，消除药品贸易障碍，该组织由美国、德国、日本等40多个成员国组成，各成员国间GMP双边互认。加入PIC/S组织，与PIC/S成员GMP互认，将为中国制药企业提供更多进军海外市场的机会，对中国医药行业走向世界意义重大。
目前中国正计划加入PIC/S组织，国家食品药品监督管理总局邀请PIC/S组织观摩评估18个中国省级食品药品监督局对药企的GMP检查。齐鲁天和惠世公司作为中国药企进军海外的实力企业，是山东省第一家入选PIC/S检查观摩名单的药企，主打产品已经获得美国、英国、日本等多个PIC/S组织成员国的GMP证书，产品远销50多个国家和地区。通过本次观摩检查活动，齐鲁天和惠世公司再次向PIC/S组织展示了中国制药企业良好的GMP管理水平。
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