Concept Medical西罗莫司涂层球囊获FDA突破性器械认证
认证网 (2019/9/4 8:46:39) 浏览:304 评论:0
9月2日消息，医疗设备公司Concept Medical宣布其西罗莫司药物涂层球囊（DCB）导管MagicTouch AVF（MagicTouch）获FDA突破性器械认证。
Magic Touch获得突破性器械认证后，FDA将向CMI提供优先审理，并就器械开发、临床试验方案、商业化决定进行沟通。
Concept Medical总部位于美国佛罗里达州，是一家医疗设备开发商。该公司开发的MagicTouch是一种西罗莫司涂层球囊，适用于经皮腔内血管成形术（PTA）。PTA可处理血透手术引起的并发症。
血透是用于处治肾功能衰竭的方法，采用机器将患者的血液输送至体外的过滤器（即透析机）。该方法需要在前臂切开血管（即“血管入路”）。
需要长期透析的患者使用两种血管入路方法，即动静脉瘘（AVF）和动静脉移植物内瘘（AVG）。AVF和AVG的常见并发症有感染、瘘管狭窄、血栓、动脉瘤和肢体缺血。PTA可处理AVF和AVG的并发症。
PTA可疏通阻塞的血管，方法是用一根一端有“球囊”的小导管。现有技术采用投药器械来投药，这些药物可抑制炎症和增生通路。西罗莫司是广泛用于PTA的拣选药物。
2018年，关于Magic Touch在PTA中的有效性和安全性的首次研究在新加坡启动。该研究在新加坡中央医院开展，由Tan Chieh Suai博士领导，团队还包括介入肾内科、血管外科和介入放射科医生。
Magic Touch获得突破性器械认证后，FDA将向CMI提供优先审理，并就器械开发、临床试验方案、商业化决定进行沟通。
Concept Medical总部位于美国佛罗里达州，是一家医疗设备开发商。该公司开发的MagicTouch是一种西罗莫司涂层球囊，适用于经皮腔内血管成形术（PTA）。PTA可处理血透手术引起的并发症。
血透是用于处治肾功能衰竭的方法，采用机器将患者的血液输送至体外的过滤器（即透析机）。该方法需要在前臂切开血管（即“血管入路”）。
需要长期透析的患者使用两种血管入路方法，即动静脉瘘（AVF）和动静脉移植物内瘘（AVG）。AVF和AVG的常见并发症有感染、瘘管狭窄、血栓、动脉瘤和肢体缺血。PTA可处理AVF和AVG的并发症。
PTA可疏通阻塞的血管，方法是用一根一端有“球囊”的小导管。现有技术采用投药器械来投药，这些药物可抑制炎症和增生通路。西罗莫司是广泛用于PTA的拣选药物。
2018年，关于Magic Touch在PTA中的有效性和安全性的首次研究在新加坡启动。该研究在新加坡中央医院开展，由Tan Chieh Suai博士领导，团队还包括介入肾内科、血管外科和介入放射科医生。
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