ISO 13485:2016助力医疗器械行业质量提升
认证网 (2019/9/4 8:40:19) 浏览:572 评论:0
摘要：历经5年的准备和征求意见，ISO/TC210于2016年完成了对ISO 13485:2003的升级工作。ISO 13485:2016作为新版本增加了很多要求，更好地将体系和法规以及产品注册的要求相结合，从而帮助企业进行质量管理和提升。一个良好的医疗器械质量管理体系不仅能帮助企业将风险降到最低，改进过程和提升效率，还能续产出安全有效的产品，增加客户的信任，最终增加企业的竞争力。
ISO 13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节，适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业，开发、制造和销售医疗设备的企业，和想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。
众所周知，在医院或医疗中心使用的医疗器械要求是高质量且符合标准的。但对于制造商来说，风险却是显着的。国际标准化组织（ISO）制定了涵盖多个领域的超过17,000个国际标准，对于医疗器械组织而言，这些标准中最为重要的就是ISO 13485:2016，它提供了国际公认的有关质量管理体系（QMS）的准则。通过ISO 13485认证，为满足监管机构确立的有关质量体系法规提供了系统性的保障，并能向客户提供保持质量管理体系有效性的承诺。符合ISO 13485要求可以使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求的医疗器械产品，为消费者和专业人士提供信心。
ISO 13485:2016介绍
历史演变
和其他标准一样，ISO 13485也需定期评审、修订，以保持市场相关性。2010年，ISO/TC210启动了对ISO 13485:2003的升级工作，历经5年的准备和征求意见。其中，2014年、2015年分别进行了两次DIS投票，2015年晚些时候还进行了FDIS投票，并于2016年1月11日发布FDIS版本。直至2016年3月1日，ISO 13485：2016正式版发布。
在医疗器械法规监管要求趋严、医疗器械监管协调机制推进下，ISO 13485：2016反映了医疗器械技术革新及法规要求和预期。ISO 13485的此次更新还兼顾与其他QMS标准的兼容，如：ISO9001。
实施时间
ISO组织于2016年3月1日发布ISO 13485:2016，三年过渡期。新版发布后的认证，无论是新证或是换证都将会是ISO 13485:2016认证，新版发布后的3年内，ISO 13485:2003认证将失效。对医疗器械制造商或经营性企业来说，选择近期转换标准是非常适宜的。
将体系、法规及产品注册要求相结合
提到ISO 13485:2016，不得不与ISO 13485:2003作比较。此次版本更新，新增了很多要求，更好地将体系和法规以及产品注册的要求相结合，从而更好地帮助企业进行质量管理和提升。
ISO13485:2016新增的要求，一是强化风险管理和基于风险决策 V.S. 产品实现过程，二是强化分包活动控制，三是体现了法规监管要求提高，包括强化基础设施适宜（尤其无菌器械、无菌屏障）；增强与法规要求的协同性（尤其是法规要求的文件）；更多关注PMS（包括抱怨处理和向监管机构报告）；可选用本标准的组织的范围更大，四是医疗器械的设计开发或维修保养，五是供应原料、部件或组件；服务（分包生产、灭菌、物流、测量设备校验）。
值得注意的是，新版ISO 13485大量强调风险的管理，及产品实现过程之外的基于风险的决定，关注与医疗器械安全有效以及法规要求符合性相关的风险。此外，涉及外包过程时标准对组织的要求更为严格，外包过程应受控，用以评定供应商，例如：签署书面协议，这也是基于风险的考虑。
对医疗器械企业质量提升的作用
金融危机之下更多医疗器械制造商的崛起，加剧了市场的竞争力。制造商们需要向客户、用户展示具有安全、有效的医疗器械，以及从零部件到成品制造全过程的有效管控和追溯能力。更多供应商的加入，也增大了医疗器械制造的风险，其供应商的追溯体系也同样对降低企业的风险起着至关重要的作用，怎样有效地监控到供应商体系的运行，这也是企业面临的难题。
随着国家以及客户对医疗器械安全性的关注，以及医疗器械相关法规和标准对医疗器械的追溯要求日益趋严，一个良好的医疗器械质量管理体系对企业在危机管理时显得越来越重要。企业建立符合ISO 13485:2016的质量管理体系，不仅能满足国家法律法规的要求，同时在发生危机时，有效的处理能够把企业的风险降低到最低。
质量体系提升
作为医疗器械行业的质量管理体系标准，ISO 13485对质量体系提升的作用是首要的。
ISO 13485帮助组织建立符合要求的医疗器械质量体系，并帮助评估其实施情况。在标准的指导下，组织可以有效策划和实施基于ISO 19011标准及ISO 13485:2016的审核方案，从审核的策划、审核计划的编制到审核的实施都可得到进一步规范和提升。组织在审核完成后需要持续改善跟进，这也是内部医疗器械质量体系审核的最终目的，ISO 13485能够指导持续改进的过程，并评估改进的结果。
在质量体系宣贯及体系的长期运行过程中，不可避免会出现问题。ISO 13485有助于对照并解答出现的疑问，最终保持体系高度的法规符合性。
产品质量提升
对于医疗器械制造商来说，安全有效是组织力求的产品质量。我们常说：“产品质量是设计出来的，不是检测出来的。”由此可见，产品质量的提升涉及产品周期的每个环节，包括：产品的设计开发过程、生产过程及上市过程等。
举例来说，ISO 13485指导组织建立追溯体系，在原材料采购环节可追溯零部件来源及质量，包括监控供应商生产过程各参数及过程检查；ISO 13485对组织强化文件化的要求，建立及维护医疗器械批记录、设备记录可体现整个产品实现过程，并确保可追溯。标准还通过降低供应商原料改变、工艺参数改变、过程及设备变化，从而降低产品质量风险。对于产品上市所涉及的各国法律法规，可转化在系统中应用，以确保组织生产符合法规要求的产品。最后我们关注上市后反馈抱怨控制，积极有效的反馈帮助组织持续改进产品，提升产品质量，从而加强产品市场竞争力。
人员能力提升
人员是组织重要组成部分，人员能力意味着组织核心竞争力。基础的人员培训包括相关ISO 13485标准要求及法规的培训，通过对标准和法规的理解和掌握提升质量法规意识，对组织有效运行标准有直接积极的作用。特别地，开展审核相关过程的培训有助于人员编制审核计划书、设计审核检查表、提供审核报告、提升审核技巧，其中以管理人员审核能力及总结报告能力的加强与改善最为显着卓越。
总之，建立并有效运作符合ISO 13485:2016标准的质量管理体系，意味着企业有一个健全的医疗器械质量管理体系并符合法律法规要求，能帮助企业将风险降到最低，并改进过程和提升效率；通过实施质量管理体系持续产出安全有效的产品，能增加客户的信任，最终扩大全球市场准入以增加企业的竞争力。
放眼近年来的医疗器械市场，2016年度随着《创新医疗器械特别审批程序》的进一步实施，越来越多的创新医疗器械产品通过快速审评通道进入市场；在上市后监管方面，医疗器械飞行检查方兴未艾，2017年医疗器械飞行检查和境外检查的力度将进一步增大；2017年《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准于5月1日正式实施，结合ISO13485的最新要求，医疗器械质量管理体系面临新的挑战；同时，《医疗器械优先审批程序》扩大了优先审评的器械产品范围，为企业带来了新的机会。可以看到在国内外法规监管趋严的背景下，医疗器械行业正面临着前所未有的革新和挑战。毫无疑问地，法规符合性与企业生存息息相关，相信ISO 13485:2016的最新要求能更好提升行业质量，助力企业迎接市场挑战。
ISO 13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节，适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业，开发、制造和销售医疗设备的企业，和想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。
众所周知，在医院或医疗中心使用的医疗器械要求是高质量且符合标准的。但对于制造商来说，风险却是显着的。国际标准化组织（ISO）制定了涵盖多个领域的超过17,000个国际标准，对于医疗器械组织而言，这些标准中最为重要的就是ISO 13485:2016，它提供了国际公认的有关质量管理体系（QMS）的准则。通过ISO 13485认证，为满足监管机构确立的有关质量体系法规提供了系统性的保障，并能向客户提供保持质量管理体系有效性的承诺。符合ISO 13485要求可以使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求的医疗器械产品，为消费者和专业人士提供信心。
ISO 13485:2016介绍
历史演变
和其他标准一样，ISO 13485也需定期评审、修订，以保持市场相关性。2010年，ISO/TC210启动了对ISO 13485:2003的升级工作，历经5年的准备和征求意见。其中，2014年、2015年分别进行了两次DIS投票，2015年晚些时候还进行了FDIS投票，并于2016年1月11日发布FDIS版本。直至2016年3月1日，ISO 13485：2016正式版发布。
在医疗器械法规监管要求趋严、医疗器械监管协调机制推进下，ISO 13485：2016反映了医疗器械技术革新及法规要求和预期。ISO 13485的此次更新还兼顾与其他QMS标准的兼容，如：ISO9001。
实施时间
ISO组织于2016年3月1日发布ISO 13485:2016，三年过渡期。新版发布后的认证，无论是新证或是换证都将会是ISO 13485:2016认证，新版发布后的3年内，ISO 13485:2003认证将失效。对医疗器械制造商或经营性企业来说，选择近期转换标准是非常适宜的。
将体系、法规及产品注册要求相结合
提到ISO 13485:2016，不得不与ISO 13485:2003作比较。此次版本更新，新增了很多要求，更好地将体系和法规以及产品注册的要求相结合，从而更好地帮助企业进行质量管理和提升。
ISO13485:2016新增的要求，一是强化风险管理和基于风险决策 V.S. 产品实现过程，二是强化分包活动控制，三是体现了法规监管要求提高，包括强化基础设施适宜（尤其无菌器械、无菌屏障）；增强与法规要求的协同性（尤其是法规要求的文件）；更多关注PMS（包括抱怨处理和向监管机构报告）；可选用本标准的组织的范围更大，四是医疗器械的设计开发或维修保养，五是供应原料、部件或组件；服务（分包生产、灭菌、物流、测量设备校验）。
值得注意的是，新版ISO 13485大量强调风险的管理，及产品实现过程之外的基于风险的决定，关注与医疗器械安全有效以及法规要求符合性相关的风险。此外，涉及外包过程时标准对组织的要求更为严格，外包过程应受控，用以评定供应商，例如：签署书面协议，这也是基于风险的考虑。
对医疗器械企业质量提升的作用
金融危机之下更多医疗器械制造商的崛起，加剧了市场的竞争力。制造商们需要向客户、用户展示具有安全、有效的医疗器械，以及从零部件到成品制造全过程的有效管控和追溯能力。更多供应商的加入，也增大了医疗器械制造的风险，其供应商的追溯体系也同样对降低企业的风险起着至关重要的作用，怎样有效地监控到供应商体系的运行，这也是企业面临的难题。
随着国家以及客户对医疗器械安全性的关注，以及医疗器械相关法规和标准对医疗器械的追溯要求日益趋严，一个良好的医疗器械质量管理体系对企业在危机管理时显得越来越重要。企业建立符合ISO 13485:2016的质量管理体系，不仅能满足国家法律法规的要求，同时在发生危机时，有效的处理能够把企业的风险降低到最低。
质量体系提升
作为医疗器械行业的质量管理体系标准，ISO 13485对质量体系提升的作用是首要的。
ISO 13485帮助组织建立符合要求的医疗器械质量体系，并帮助评估其实施情况。在标准的指导下，组织可以有效策划和实施基于ISO 19011标准及ISO 13485:2016的审核方案，从审核的策划、审核计划的编制到审核的实施都可得到进一步规范和提升。组织在审核完成后需要持续改善跟进，这也是内部医疗器械质量体系审核的最终目的，ISO 13485能够指导持续改进的过程，并评估改进的结果。
在质量体系宣贯及体系的长期运行过程中，不可避免会出现问题。ISO 13485有助于对照并解答出现的疑问，最终保持体系高度的法规符合性。
产品质量提升
对于医疗器械制造商来说，安全有效是组织力求的产品质量。我们常说：“产品质量是设计出来的，不是检测出来的。”由此可见，产品质量的提升涉及产品周期的每个环节，包括：产品的设计开发过程、生产过程及上市过程等。
举例来说，ISO 13485指导组织建立追溯体系，在原材料采购环节可追溯零部件来源及质量，包括监控供应商生产过程各参数及过程检查；ISO 13485对组织强化文件化的要求，建立及维护医疗器械批记录、设备记录可体现整个产品实现过程，并确保可追溯。标准还通过降低供应商原料改变、工艺参数改变、过程及设备变化，从而降低产品质量风险。对于产品上市所涉及的各国法律法规，可转化在系统中应用，以确保组织生产符合法规要求的产品。最后我们关注上市后反馈抱怨控制，积极有效的反馈帮助组织持续改进产品，提升产品质量，从而加强产品市场竞争力。
人员能力提升
人员是组织重要组成部分，人员能力意味着组织核心竞争力。基础的人员培训包括相关ISO 13485标准要求及法规的培训，通过对标准和法规的理解和掌握提升质量法规意识，对组织有效运行标准有直接积极的作用。特别地，开展审核相关过程的培训有助于人员编制审核计划书、设计审核检查表、提供审核报告、提升审核技巧，其中以管理人员审核能力及总结报告能力的加强与改善最为显着卓越。
总之，建立并有效运作符合ISO 13485:2016标准的质量管理体系，意味着企业有一个健全的医疗器械质量管理体系并符合法律法规要求，能帮助企业将风险降到最低，并改进过程和提升效率；通过实施质量管理体系持续产出安全有效的产品，能增加客户的信任，最终扩大全球市场准入以增加企业的竞争力。
放眼近年来的医疗器械市场，2016年度随着《创新医疗器械特别审批程序》的进一步实施，越来越多的创新医疗器械产品通过快速审评通道进入市场；在上市后监管方面，医疗器械飞行检查方兴未艾，2017年医疗器械飞行检查和境外检查的力度将进一步增大；2017年《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准于5月1日正式实施，结合ISO13485的最新要求，医疗器械质量管理体系面临新的挑战；同时，《医疗器械优先审批程序》扩大了优先审评的器械产品范围，为企业带来了新的机会。可以看到在国内外法规监管趋严的背景下，医疗器械行业正面临着前所未有的革新和挑战。毫无疑问地，法规符合性与企业生存息息相关，相信ISO 13485:2016的最新要求能更好提升行业质量，助力企业迎接市场挑战。
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