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一带一路医疗器械注册 - 02马来西亚

认证网 (2019/8/30 11:51:07)  浏览:471  评论:0
       “一带一路”建设是在我国构建全方位开放新格局,深度融入世界经济体系背景下提出的重大倡议,旨在促进经济要素有序自由流动、资源高效配置和市场深度融合,推动沿线各国实现经济政策协调。随着技术水平的发展,我国的医疗器械制造商也纷纷走出国门,尤其借着“一带一路”的东风,更多的医疗器械也出口到了这些国家。
  
  那么,这些国家对于医疗器械的监管是什么样的呢?需要通过什么样的途径才能进入到这些市场呢?一带一路系列带您走近各国的医疗器械法规。
  
  马来西亚人口众多,医疗器械基本依赖进口,尤其是高端的医疗器械。
  
  监管机构及其法规
  
  马来西亚医疗器械管理局(MDA)负责医疗器械法规的执行和医疗器械注册。
  
  自2016年7月1日起,马来西亚的“医疗器械法”规定所有境外制造商必须在MDA上注册其医疗器械。 此外,所有境外制造商现在必须获得合格评定机构(CAB)认证才能获得其产品注册申请的MDA批准。
  
  医疗器械的分类
  
  马来西亚的医疗器械分类基于四层系统(A类,B类,C类和D类),风险最低的产品为A类,风险最高的产品为D类。分类规则类似于欧盟医疗器械指令MDD的分类。
  
  境外制造商医疗器械的注册路径
  
  在美国,欧洲,加拿大,澳大利亚或日本获得授权的医疗器械可以大大加快审批流程,通常来说,对于此类医疗器械在马来西亚的注册路径如下图:
  
  注:*仅针对于B,C,D类医疗器械
  
  合格评定包括了质量体系、器械安全和性能以及产品注册三个方面。在整个合格评定的过程中,会涉及到制造商,合格评定机构(CAB)以及监管机构的共同参与。
  
  注册证的有效期
  
  产品注册证和CAB证书的有效期为五年。
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