医用纱布CE认证怎么做？
认证网 (2019/8/1 11:17:52) 浏览:372 评论:0
CE认证有什么好处？
1.获得了CE认证，就等于获得了打开欧盟市场的钥匙，可以让您的产品顺利销往欧盟国家；
2.CE认证为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序，通过了CE认证就相当于产品达到欧洲技术规范和相关标准；
3.除美国等国家外的大部分国家都认可欧洲标准，甚至以欧洲标准作为自己国家的技术规范和标准，通过CE认证就等于满足了全球大部分国家的技术规范和标准要求；
4.引进欧洲标准技术规范，建立和完善适合企业自身的技术标准体系；
5.提高产品在安全、卫生、环保和消费者保护等各个方面的指标；
6.获得CE认证提高客户信任度，增加产品销售量，扩大国内国外市场。
CE认证的标准有哪些？
欧盟除了制定各种不同的产品安全指令之外，另颁布了许多不同的产品安全标准。有些适用于某特定产品，有些则为适用多项产品的通用评估法则。机械CE认证标准的版本号有部分已经更新，具体机械CE认证标准以欧盟官方公布为准！
医用纱布CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准
对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。
医用纱布CE认证程序和内容如下：
1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；
2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；
3）企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。
4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。
5）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。
6）正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。
1.获得了CE认证，就等于获得了打开欧盟市场的钥匙，可以让您的产品顺利销往欧盟国家；
2.CE认证为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序，通过了CE认证就相当于产品达到欧洲技术规范和相关标准；
3.除美国等国家外的大部分国家都认可欧洲标准，甚至以欧洲标准作为自己国家的技术规范和标准，通过CE认证就等于满足了全球大部分国家的技术规范和标准要求；
4.引进欧洲标准技术规范，建立和完善适合企业自身的技术标准体系；
5.提高产品在安全、卫生、环保和消费者保护等各个方面的指标；
6.获得CE认证提高客户信任度，增加产品销售量，扩大国内国外市场。
CE认证的标准有哪些？
欧盟除了制定各种不同的产品安全指令之外，另颁布了许多不同的产品安全标准。有些适用于某特定产品，有些则为适用多项产品的通用评估法则。机械CE认证标准的版本号有部分已经更新，具体机械CE认证标准以欧盟官方公布为准！
医用纱布CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准
对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。
医用纱布CE认证程序和内容如下：
1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；
2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；
3）企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。
4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。
5）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。
6）正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。
检测认证热线：18768485300 & QQ在线服务:
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