企业GMP认证期间提前生产抗癌药，检方最终认定不属“假药”
认证网 (2019/7/5 11:39:19) 浏览:341 评论:0
金羊网讯 记者董柳、通讯员韦磊报道：广东省人民检察院今天（7月4日）召开服务保障民营经济发展新闻发布会，并公布服务保障民营经济发展典型案例，其中深圳检察机关办理的吴某、林某涉嫌生产、销售假药案入选，检察机关在该案办理中坚持罪刑法定，严格区分行政违法与刑事犯罪的界限。
涉案企业资某药业公司（以下简称“资某公司”）于2004年在深圳成立，犯罪嫌疑人吴某、林某分别担任董事长、总经理。2005年至2011年期间，资某公司分别获得“安福定”（一种抗癌辅助用药）产品的注册商标、药品批准文号和药品生产许可证。2013年12月至2014年3月，即资某公司还在报请国家食药监总局对其冻干车间进行GMP（即药品生产质量管理规范认证，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，资某公司2014年12月获得该认证）认证期间，吴某、林某等人安排在该车间试生产了三批共24613支“安福定”，并委托广东省食品药品检验所进行抽样检验，结果符合规定。
鉴于市场和患者对该药品的强烈需求，吴某、林某等资某公司骨干人员将试生产的“安福定”针剂套用湖北人某药业公司（以下简称“人某公司”）的药品内外包装标识、产品批号通过资某公司在海南的子公司予以销售，获利143万余元人民币。此前，人某公司经批准，曾接受资某公司委托为其生产“安福定”针剂，案发时已停止生产。
后深圳市药品监督管理局认定上述“安福定”药品属于药品管理法规定的“必须经批准而未经批准生产的”，应当按假药论处，并将案件线索移交至深圳市公安局南山分局。公安机关经侦查认为，资某公司的生产车间尚未通过GMP认证，其假冒其他企业的内外包装、生产批号进行生产、销售“安福定”的行为，已构成生产、销售假药罪，于2015年5月将犯罪嫌疑人吴某、林某移送南山区检察院审查起诉。
南山区检察院审查终结后，根据关于备案的工作规定，报深圳市人民检察院备案。
深圳检察机关最终依法作出不起诉处理。检察机关指出，本案争论的焦点有两个：(1)按刑法规定，涉案的“安福定”药品本身是否因属于药品管理法规定的“必须经批准而未经批准生产的”，而应“按假药论处”；(2)资某公司在尚未取得国家GMP认证的情况下，套用原加工企业的内外包装、生产批号进行销售的行为是否属于生产、销售假药。深圳市检察院检委会讨论研究后认为，一方面，涉案的“安福定”药品已于2005年11月取得了国家食药监总局下发的生产批准文号（国药准字H20052339），涉案的资某公司于2011年1月取得广东省食品药品监督管理局下发的药品生产许可证，既有生产批文，又有生产许可证，其相应的涉案药品及药品生产不属于违反药品管理法规定的“必须经批准而未经批准生产的”情形，不能按假药论处；另一方面，对于资某公司在其相关生产车间未通过GMP认证而生产、销售药品的行为，由于不管是从概念、法律法规规定还是从相关法律后果、执法司法实践来看，（GMP）“认证”均不是药品管理法中规定的“批准”，资某药业未通过GMP认证生产、销售药品的行为，不属于药品管理法中规定的“依照本法必须批准而未经批准生产的”情形，不应以假药论处。
此外，按现行法律法规规定，对药企未取得GMP认证生产药品或假冒其他企业的包装及生产批号生产、销售药品的行为，只是进行行政处罚。因此，资某公司的涉案行为仅是行政违法行为，不属刑事犯罪。据此，深圳市检察院决定对吴某、林某作不起诉处理。
案件办结后，深圳市检察院领导连续四年带队走访资某药业公司，跟踪企业发展情况，为企业提供法律服务，帮助企业恢复生产经营。四年来，该企业已从案发时的停产状态，逐步成长为胃肠镜检查、癫痫治疗、辅助癌症治疗等领域的全国领军型企业，目前拥有员工超400人，2019年营业额预计突破8亿元。
涉案企业资某药业公司（以下简称“资某公司”）于2004年在深圳成立，犯罪嫌疑人吴某、林某分别担任董事长、总经理。2005年至2011年期间，资某公司分别获得“安福定”（一种抗癌辅助用药）产品的注册商标、药品批准文号和药品生产许可证。2013年12月至2014年3月，即资某公司还在报请国家食药监总局对其冻干车间进行GMP（即药品生产质量管理规范认证，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，资某公司2014年12月获得该认证）认证期间，吴某、林某等人安排在该车间试生产了三批共24613支“安福定”，并委托广东省食品药品检验所进行抽样检验，结果符合规定。
鉴于市场和患者对该药品的强烈需求，吴某、林某等资某公司骨干人员将试生产的“安福定”针剂套用湖北人某药业公司（以下简称“人某公司”）的药品内外包装标识、产品批号通过资某公司在海南的子公司予以销售，获利143万余元人民币。此前，人某公司经批准，曾接受资某公司委托为其生产“安福定”针剂，案发时已停止生产。
后深圳市药品监督管理局认定上述“安福定”药品属于药品管理法规定的“必须经批准而未经批准生产的”，应当按假药论处，并将案件线索移交至深圳市公安局南山分局。公安机关经侦查认为，资某公司的生产车间尚未通过GMP认证，其假冒其他企业的内外包装、生产批号进行生产、销售“安福定”的行为，已构成生产、销售假药罪，于2015年5月将犯罪嫌疑人吴某、林某移送南山区检察院审查起诉。
南山区检察院审查终结后，根据关于备案的工作规定，报深圳市人民检察院备案。
深圳检察机关最终依法作出不起诉处理。检察机关指出，本案争论的焦点有两个：(1)按刑法规定，涉案的“安福定”药品本身是否因属于药品管理法规定的“必须经批准而未经批准生产的”，而应“按假药论处”；(2)资某公司在尚未取得国家GMP认证的情况下，套用原加工企业的内外包装、生产批号进行销售的行为是否属于生产、销售假药。深圳市检察院检委会讨论研究后认为，一方面，涉案的“安福定”药品已于2005年11月取得了国家食药监总局下发的生产批准文号（国药准字H20052339），涉案的资某公司于2011年1月取得广东省食品药品监督管理局下发的药品生产许可证，既有生产批文，又有生产许可证，其相应的涉案药品及药品生产不属于违反药品管理法规定的“必须经批准而未经批准生产的”情形，不能按假药论处；另一方面，对于资某公司在其相关生产车间未通过GMP认证而生产、销售药品的行为，由于不管是从概念、法律法规规定还是从相关法律后果、执法司法实践来看，（GMP）“认证”均不是药品管理法中规定的“批准”，资某药业未通过GMP认证生产、销售药品的行为，不属于药品管理法中规定的“依照本法必须批准而未经批准生产的”情形，不应以假药论处。
此外，按现行法律法规规定，对药企未取得GMP认证生产药品或假冒其他企业的包装及生产批号生产、销售药品的行为，只是进行行政处罚。因此，资某公司的涉案行为仅是行政违法行为，不属刑事犯罪。据此，深圳市检察院决定对吴某、林某作不起诉处理。
案件办结后，深圳市检察院领导连续四年带队走访资某药业公司，跟踪企业发展情况，为企业提供法律服务，帮助企业恢复生产经营。四年来，该企业已从案发时的停产状态，逐步成长为胃肠镜检查、癫痫治疗、辅助癌症治疗等领域的全国领军型企业，目前拥有员工超400人，2019年营业额预计突破8亿元。
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