美国发布关于修订地磁干扰传输系统的技术法规草案
认证网 (2018/12/14 10:26:49) 浏览:279 评论:0
2018年12月7日，美国FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）提出医疗器械重新归类程序(de novo classification process)要求草案。
草案对范围、定义、保密性等10项做出了修改，包括在医疗器械分类程序条例D部分新增了重新归类申请提交形式和方法、FDA审查过程描述、FDA批准或拒绝以及申请方请求撤销的形式和方式。同时，FDA还建议在《医疗器械分类程序条例》的定义部分增加五个新的定义，删除了段落名称并按字母的顺序列出定义。
公众评议截止日期为2019年3月7日。
草案对范围、定义、保密性等10项做出了修改，包括在医疗器械分类程序条例D部分新增了重新归类申请提交形式和方法、FDA审查过程描述、FDA批准或拒绝以及申请方请求撤销的形式和方式。同时，FDA还建议在《医疗器械分类程序条例》的定义部分增加五个新的定义，删除了段落名称并按字母的顺序列出定义。
公众评议截止日期为2019年3月7日。
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