药品包装材料出口俄罗斯认证有哪些要求
认证网 (2018/7/17 9:46:42) 浏览:398 评论:0
药品包装材料出口俄罗斯认证有哪些要求
药品包装材料是比较特殊的一类产品，其既不同于药品，又不属于医疗器械，药品包装材料有专门的法规。俄罗斯药品包装材料出口到俄罗斯需要进行俄罗斯认证，以符合俄罗斯国家标准。涉及到药品包装材料的法规有：
1. GOST R 53416-2009 药品用玻璃容器.一般规范；
2. GOST 33202-2014 玻璃包装. 玻璃. 玻璃在98 ℃时的耐水性能. 试验和分类方法；
3. GOST 17527-2014 包装. 术语和定义。
GOST R 53416-2009是俄罗斯针对药品用玻璃容器的一般规范，该标准对药品包装材料提出了要求，要求产品的外表面和内表面上不允许有以下情况，如：
1. 玻璃棱镜，玻璃丝，切屑，通槽，裂纹，外来夹杂物，周围有圆形裂纹；
2. 锋利的接缝，开放的气泡；
3. 封闭的气泡和外来夹杂物的数量和尺寸大于表1规定的数量和尺寸。
另外药品包装材料还要符合运输要求，相应的俄罗斯标准有GOST 15150，该标准全称为机器、仪器及其他工业制品.各种气候区用结构形式.按外界环境气候的分类、使用条件、保管和运输。针对玻璃材质的药品包装材料，俄罗斯对产品的耐化学性很重视，控制玻璃产品的耐化学性是俄罗斯强制性要求。
药品包装材料是比较特殊的一类产品，其既不同于药品，又不属于医疗器械，药品包装材料有专门的法规。俄罗斯药品包装材料出口到俄罗斯需要进行俄罗斯认证，以符合俄罗斯国家标准。涉及到药品包装材料的法规有：
1. GOST R 53416-2009 药品用玻璃容器.一般规范；
2. GOST 33202-2014 玻璃包装. 玻璃. 玻璃在98 ℃时的耐水性能. 试验和分类方法；
3. GOST 17527-2014 包装. 术语和定义。
GOST R 53416-2009是俄罗斯针对药品用玻璃容器的一般规范，该标准对药品包装材料提出了要求，要求产品的外表面和内表面上不允许有以下情况，如：
1. 玻璃棱镜，玻璃丝，切屑，通槽，裂纹，外来夹杂物，周围有圆形裂纹；
2. 锋利的接缝，开放的气泡；
3. 封闭的气泡和外来夹杂物的数量和尺寸大于表1规定的数量和尺寸。
另外药品包装材料还要符合运输要求，相应的俄罗斯标准有GOST 15150，该标准全称为机器、仪器及其他工业制品.各种气候区用结构形式.按外界环境气候的分类、使用条件、保管和运输。针对玻璃材质的药品包装材料，俄罗斯对产品的耐化学性很重视，控制玻璃产品的耐化学性是俄罗斯强制性要求。
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