美国FDA验厂审核一般会有啥后果？
认证网 (2018/7/5 12:17:23) 浏览:550 评论:0
有个普遍的现象是——美国FDA发来的验厂通知，一般都令企业头痛不已，“难以抗拒”，因为拒绝也没有用。
那么FDA验厂为什么令人闻风丧胆 ，究竟有什么了不得的后果？！
FDA每年会对全球的医疗器械制造商进行抽样审查，作为其进行售后市场监管的主要途径之一。
所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行，不论这些人是什么族裔，他们都是美国籍，都代表了美国政府的利益。
近几年，在美国以外的国际市场，中国制造商的被抽样量一直稳居全球首位。目前中国在FDA的注册制造商约为4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。
通常FDA工厂审查会由1名审查官进行为期4天的现场审查。制造商无需支付任何审查费用。
大部分的中国制造商收到美国FDA的审查通知都会比较重视，基本上都会积极应对，动员内外部的力量和资源来确保审查顺利进行。
当然也有部分制造商不了解审查可能会导致的结果，没有给予足够的重视，导致后面很被动的局面。
FDA工厂审查的直接结果会有三种，分别是NAI，VAI和OAI。
1）NAI，即No Action Indicated，无需采取整改。
表示在FDA工厂审查时，没有开出任何书面形式的不符合项，也可以称为“零483”。
2）VAI，即Voluntary Action Indicated，自愿采取整改。
表示FDA审查官发现了工厂的管理系统有违背FDA的质量体系法规的内容，进而开具了书面形式的不符合项，也可以开具了“483”。只要工厂按照FDA的要求积极整改，提供充分的证据，都不会导致更多后果。
3）OAI，即Official Action Indicated，强制采取整改。
表示FDA审查官发现了工厂管理系统存在严重违背FDA的质量体系法规的内容，或者是没有能够按照FDA的要求对于VAI进行及时充分的整改，而开具的警告信（Warning Letter）。
如果仅仅是开具了警告信而没有上Import Alert，制造商的产品依然可以出口，但是警告信会公布在FDA官网上，会影响美国客户对制造商的信心，必须尽快采取措施解除。
FDA的审查之所以让很多制造商觉得紧张，是因为稍有不慎，其结果的严重性可能会迅速放大，最终让制造商失去整个美国市场。因为在这段时间内，可能会导致制造商丢掉原有的大片美国市场，造成很大的损失。
所以说，FDA验厂还是很严格的，因此还是要重视起来，切不可有侥幸心理。
那么FDA验厂为什么令人闻风丧胆 ，究竟有什么了不得的后果？！
FDA每年会对全球的医疗器械制造商进行抽样审查，作为其进行售后市场监管的主要途径之一。
所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行，不论这些人是什么族裔，他们都是美国籍，都代表了美国政府的利益。
近几年，在美国以外的国际市场，中国制造商的被抽样量一直稳居全球首位。目前中国在FDA的注册制造商约为4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。
通常FDA工厂审查会由1名审查官进行为期4天的现场审查。制造商无需支付任何审查费用。
大部分的中国制造商收到美国FDA的审查通知都会比较重视，基本上都会积极应对，动员内外部的力量和资源来确保审查顺利进行。
当然也有部分制造商不了解审查可能会导致的结果，没有给予足够的重视，导致后面很被动的局面。
FDA工厂审查的直接结果会有三种，分别是NAI，VAI和OAI。
1）NAI，即No Action Indicated，无需采取整改。
表示在FDA工厂审查时，没有开出任何书面形式的不符合项，也可以称为“零483”。
2）VAI，即Voluntary Action Indicated，自愿采取整改。
表示FDA审查官发现了工厂的管理系统有违背FDA的质量体系法规的内容，进而开具了书面形式的不符合项，也可以开具了“483”。只要工厂按照FDA的要求积极整改，提供充分的证据，都不会导致更多后果。
3）OAI，即Official Action Indicated，强制采取整改。
表示FDA审查官发现了工厂管理系统存在严重违背FDA的质量体系法规的内容，或者是没有能够按照FDA的要求对于VAI进行及时充分的整改，而开具的警告信（Warning Letter）。
如果仅仅是开具了警告信而没有上Import Alert，制造商的产品依然可以出口，但是警告信会公布在FDA官网上，会影响美国客户对制造商的信心，必须尽快采取措施解除。
FDA的审查之所以让很多制造商觉得紧张，是因为稍有不慎，其结果的严重性可能会迅速放大，最终让制造商失去整个美国市场。因为在这段时间内，可能会导致制造商丢掉原有的大片美国市场，造成很大的损失。
所以说，FDA验厂还是很严格的，因此还是要重视起来，切不可有侥幸心理。
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