CE中临床评估报告要按照MEDDEV 2.7.1 rev 4的要求重新编写怎...

认证网 (2017/7/19 10:13:17)  浏览:496  评论:0

　　CE 技术文档要求

　　技术文档是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关调阅，或客户需要时出具。各欧盟指令对于"技术文档"的要求有所差别，在这里仅以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。

　　医疗器械指令93-42-EEC要求“技术文档”可能包含：企业简介及欧洲代表名称、联系方式；CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料），主要内容如下：
　　1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述
　　2、产品概述（包括类型和预期用途）
　　◇ 产品的历史沿革
　　◇ 技术性能参数
　　◇ 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单
　　◇ 产品的图示与样品
　　◇ 产品所用原材料及供应商
　　3、使用该产品的协调标准/或其它标准
　　4、风险管理方面的分析评估、结论和预防措施
　　5、生产质量控制◇ 产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）
　　◇ 产品的灭菌方法和确认的描述
　　◇ 灭菌验证
　　◇ 产品质量控制措施
　　◇ 产品稳定性和有效期的描述
　　6、包装和标识
　　◇ 包装材料说明
　　◇ 包装验证
　　◇ 标签
　　◇ 使用说明书
　　7、技术评价
　　◇ 产品检验报告及相关文献
　　◇ 技术概要及权威观点
　　8、潜在风险评价
　　◇ 产品潜在风险测试报告及相关文献
　　◇ 潜在风险的概要及权威观点
　　9、临床评价
　　◇ 产品临床测试报告及相关文献
　　◇ 临床使用概述及权威观点
　　附1、产品出厂检测报告
　　附2、产品型式检测报告
　　附3、基本要求检查表
　　备注：
　　◇ 临床研究（包括：物理性能，生化、药理及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明）
　　◇ 生物相容性测试（A）第一部分要求：细胞毒性、致敏、刺激、皮内反应、全身毒性（急性毒性）、亚慢性毒性（亚急性毒性）、遗传毒性、植入、血液相容性； （B）支持测试：慢性毒性、致癌性、生殖与发育毒素、生物降解。）
　　◇ 临床资料（需要临床研究或描述临床研究）
　　◇ 包装合格证明
　　◇ 标签、使用说明
　　◇ 结论（技术文档的接受、利益对应风险的陈述）

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