鲁抗医药盐酸大观霉素通过美国FDA现场认证
济宁新闻网 (2012/4/13 11:14:27) 浏览:977 评论:0
济宁新闻网4月13日讯（通讯员 马敬勇 张啸）2012年4月2日至6日，鲁抗医药盐酸大观霉素0-483项顺利通过了美国FDA官方现场认证检查，这也是该公司继2009年7月AIV产品通过美国FDA认证之后，再次接受的国际最高级别的质量认证。
FDA483报告（缺陷报告），也称现场观察报告（Inspectional Observation）， 它是FDA 检查官根据cGMP 规范，对医药企业的质量体系进行现场检查过程中所发现的不符合cGMP 之处列出的总结清单。此次FDA审核的内容涵盖了盐酸大观霉素生产所涉及的质量管理、质量控制、生产管理、物料管理、包装与贴签、厂房设备设施六大系统，认证专家经过严格细致的检查，给出的评审结论是：本次审计没有发现483缺陷项。也就是说，鲁抗医药盐酸大观霉素以零483项的高昂姿态得到了专家的认可，标志着公司的质量水平又跨上了一个新台阶。
众所周知，欧盟的现场检查注重硬件条件，而美国FDA的现场检查则更为注重软件方面的条件。此次盐酸大观霉素FDA审核，鲁抗医药则同时通过了美国FDA和欧盟cGMP检查，意味着公司的软、硬件实力都达到了国际一流水平，这是鲁抗医药坚定推行cGMP管理，实施与国际接轨和国际化战略的必然结果，体现了公司产品强劲的国际竞争能力，为产品进军国际高端市场奠定了坚实的基础。
2010年，鲁抗医药凭借拥有大观霉素和AIV等优质特色化学原料药的全球市场竞争优势，以及COS、FDA等国际注册项目的进度领先优势和技术、品牌、质量与环保优势，赢得了医药资本市场和专业研究机构的广泛认可，跻身全国化学原料药类上市企业竞争力前十强行列。
FDA483报告（缺陷报告），也称现场观察报告（Inspectional Observation）， 它是FDA 检查官根据cGMP 规范，对医药企业的质量体系进行现场检查过程中所发现的不符合cGMP 之处列出的总结清单。此次FDA审核的内容涵盖了盐酸大观霉素生产所涉及的质量管理、质量控制、生产管理、物料管理、包装与贴签、厂房设备设施六大系统，认证专家经过严格细致的检查，给出的评审结论是：本次审计没有发现483缺陷项。也就是说，鲁抗医药盐酸大观霉素以零483项的高昂姿态得到了专家的认可，标志着公司的质量水平又跨上了一个新台阶。
众所周知，欧盟的现场检查注重硬件条件，而美国FDA的现场检查则更为注重软件方面的条件。此次盐酸大观霉素FDA审核，鲁抗医药则同时通过了美国FDA和欧盟cGMP检查，意味着公司的软、硬件实力都达到了国际一流水平，这是鲁抗医药坚定推行cGMP管理，实施与国际接轨和国际化战略的必然结果，体现了公司产品强劲的国际竞争能力，为产品进军国际高端市场奠定了坚实的基础。
2010年，鲁抗医药凭借拥有大观霉素和AIV等优质特色化学原料药的全球市场竞争优势，以及COS、FDA等国际注册项目的进度领先优势和技术、品牌、质量与环保优势，赢得了医药资本市场和专业研究机构的广泛认可，跻身全国化学原料药类上市企业竞争力前十强行列。
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