FDA批准第一例治疗哮喘、过敏药物Singulair的仿制药
认证网 (2012/8/7 21:38:01) 浏览:737 评论:0
美国食品药品监督管理局（FDA）于2012年8月3日批准了第一例Singulair（montelukast sodium）的仿制药，该类药品用于成人和儿童控制哮喘症状以及缓解室内、室外的过敏症状。
Montelukast是一种称为leukotriene的拮抗剂，可以用来防止和治疗气喘的症状。当过敏原进入体内后，体内会释放出化学物质Leukotrienes，造成呼吸道发炎肿胀。Montelukast通过阻止leukotriene的作用，以达到控制和缓解过敏及气喘的发生。Montelukast还可用于解除季节性过敏性鼻炎引起的症状如打喷嚏﹑鼻塞﹑流鼻水与鼻子痒等，并且可以用来预防运动引起的气喘，但是Montelukast并不适用于缓解急性哮喘发作。
在临床试验中，最常见使用Singulair的副作用包括：上呼吸道感染、发热、头痛、喉咙痛、咳嗽、胃痛、腹泻、耳疼、流感、流鼻涕以及上颌窦感染等。
以下公司获得了FDA的仿制药许可：
Apotex Inc.
Aurobindo Pharma
Endo Pharmaceuticals
Glenmark Generics
Kudco Ireland Inc.
Mylan Inc.
Roxane Laboratories
Sandoz Inc.
Teva Pharmaceuticals Inc.
Torrent Pharmaceuticals
Montelukast是一种称为leukotriene的拮抗剂，可以用来防止和治疗气喘的症状。当过敏原进入体内后，体内会释放出化学物质Leukotrienes，造成呼吸道发炎肿胀。Montelukast通过阻止leukotriene的作用，以达到控制和缓解过敏及气喘的发生。Montelukast还可用于解除季节性过敏性鼻炎引起的症状如打喷嚏﹑鼻塞﹑流鼻水与鼻子痒等，并且可以用来预防运动引起的气喘，但是Montelukast并不适用于缓解急性哮喘发作。
在临床试验中，最常见使用Singulair的副作用包括：上呼吸道感染、发热、头痛、喉咙痛、咳嗽、胃痛、腹泻、耳疼、流感、流鼻涕以及上颌窦感染等。
以下公司获得了FDA的仿制药许可：
Apotex Inc.
Aurobindo Pharma
Endo Pharmaceuticals
Glenmark Generics
Kudco Ireland Inc.
Mylan Inc.
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Sandoz Inc.
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