安徽食药监40天内连收4药企GMP证书
认证网 (2016/10/21 10:55:13) 浏览:324 评论:0
10月20日，凤凰安徽从安徽省食药监处获悉，9月2日至10月12日，仅仅40天内，又收回了4家药品生产企业的药品GMP证书。药品生产企业的药品GMP证书被收走，意味着企业必须停止一切生产经营活动，只有彻底整改存在的的安全隐患，才可恢复生产经营。
三家饮片企业认“栽”
8月下旬，安徽省食药监局在全省开展了中药饮片生产企业销售票据可追溯性专项检查。检查中发现，安徽益生源中药饮片科技有限公司存在外购中药饮片、编造生产记录、物料管理不规范、员工不配合检查等问题。
亳州市谯城区万事祥中药饮片有限公司则存在饮片销售票据不能完全追溯；多次更改无审计追踪系统的高效液相色谱仪工作站系统时间，数据可靠性存在严重问题；液相图谱存在一图多用、检验记录造假等问题。
宣城市神农国药有限公司存在超范围生产毒性饮片，外购饮片贴牌销售，药材、饮片未经全检即投入生产或销售等问题。
上述3家企业行为已严重违反了《药品生产质量管理规范》。根据《药品管理法》等法律规定，安徽省食药监局决定收回安徽益生源中药饮片科技有限公司、亳州市谯城区万事祥中药饮片有限公司和宣城市神农国药有限公司的《药品GMP证书》；针对安徽益生源公司涉嫌外购中药饮片分包装、编造生产记录等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为，由稽查部门立案查处。
责成亳州市食药监局依法对亳州市谯城区万事祥公司、责成宣城市食药监依法查处宣城市神农国药有限公司涉嫌超范围生产毒性饮片、外购饮片贴牌销售等违法违规的行为进行查处，并监督企业按照药品GMP要求进行全面整改。
三真“只剩”举报是真的
近期，安徽省食药监局接到举报，反映安徽亳州三真中药饮片有限公司存在外购中药饮片后包装进行销售等违反《药品生产质量管理规范》的行为。
9月28日晚，安徽省食药监局稽查处、药品化妆品生产监管处执法人员根据群众举报提供的线索，对安徽亳州三真中药饮片有限公司进行了暗访。
暗访发现，亳州三真中药饮片有限公司厂房内灯火通明，工人直接将外购的中药饮片不经过清洗和消毒、杀菌，直接包装后销售。凡此种种情形与举报人反映的情况基本一致。
9月29日，安徽省暨亳州市食药监局联合对安徽亳州三真中药饮片有限公司进行了现场检查，发现该公司还存在被收回《药品生产质量管理规范认证证书》后，仍然继续组织生产等违法违规行为。鉴于该企业违法事实性质恶劣，省食药监局决定将其列为挂牌督办案件。
在依法收回该企业《药品GMP证书》的基础上，开展深入调查，依法依规严肃查处。对符合吊销《药品生产许可证》情形的，按照《食品药品行政处罚程序规定》第十六条第二款的规定办理；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关，抄送同级检察机关追究刑事责任。（石跃新）
三家饮片企业认“栽”
8月下旬，安徽省食药监局在全省开展了中药饮片生产企业销售票据可追溯性专项检查。检查中发现，安徽益生源中药饮片科技有限公司存在外购中药饮片、编造生产记录、物料管理不规范、员工不配合检查等问题。
亳州市谯城区万事祥中药饮片有限公司则存在饮片销售票据不能完全追溯；多次更改无审计追踪系统的高效液相色谱仪工作站系统时间，数据可靠性存在严重问题；液相图谱存在一图多用、检验记录造假等问题。
宣城市神农国药有限公司存在超范围生产毒性饮片，外购饮片贴牌销售，药材、饮片未经全检即投入生产或销售等问题。
上述3家企业行为已严重违反了《药品生产质量管理规范》。根据《药品管理法》等法律规定，安徽省食药监局决定收回安徽益生源中药饮片科技有限公司、亳州市谯城区万事祥中药饮片有限公司和宣城市神农国药有限公司的《药品GMP证书》；针对安徽益生源公司涉嫌外购中药饮片分包装、编造生产记录等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为，由稽查部门立案查处。
责成亳州市食药监局依法对亳州市谯城区万事祥公司、责成宣城市食药监依法查处宣城市神农国药有限公司涉嫌超范围生产毒性饮片、外购饮片贴牌销售等违法违规的行为进行查处，并监督企业按照药品GMP要求进行全面整改。
三真“只剩”举报是真的
近期，安徽省食药监局接到举报，反映安徽亳州三真中药饮片有限公司存在外购中药饮片后包装进行销售等违反《药品生产质量管理规范》的行为。
9月28日晚，安徽省食药监局稽查处、药品化妆品生产监管处执法人员根据群众举报提供的线索，对安徽亳州三真中药饮片有限公司进行了暗访。
暗访发现，亳州三真中药饮片有限公司厂房内灯火通明，工人直接将外购的中药饮片不经过清洗和消毒、杀菌，直接包装后销售。凡此种种情形与举报人反映的情况基本一致。
9月29日，安徽省暨亳州市食药监局联合对安徽亳州三真中药饮片有限公司进行了现场检查，发现该公司还存在被收回《药品生产质量管理规范认证证书》后，仍然继续组织生产等违法违规行为。鉴于该企业违法事实性质恶劣，省食药监局决定将其列为挂牌督办案件。
在依法收回该企业《药品GMP证书》的基础上，开展深入调查，依法依规严肃查处。对符合吊销《药品生产许可证》情形的，按照《食品药品行政处罚程序规定》第十六条第二款的规定办理；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关，抄送同级检察机关追究刑事责任。（石跃新）
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