美国FDA发布行政命令将颅电刺激设备归为II类（特别管制）
认证网 (2016/2/25 8:36:46) 浏览:342 评论:0
2016年2月18日，美国食品药品监督管理局(FDA)发布行政命令，将原来归为preamendments III类（上市前许可）的用于治疗失眠和焦虑的颅电刺激（CES）设备重新归为II类（特别管制）并且要求上市前填写颅电刺激设备上市申请表（PMA）进行上市前批准。FDA根据相关信息将CES设备重新归类是为了让其适用于《联邦食品、药品与化妆品法案》（the FD&C Act）。这一提议的行动将实现某些法定要求。在此项命令中，FDA还明确CES作为处方的应用电流设备不会用于通过突然刺激病人头部来治疗精神疾病。这一声明将CES与电休克疗法（ECT）区别开来。
详情参见：
http://tbtims.wto.org/web/pages/edition/notification/Regular.aspx?ID=845810
https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/USA/16_0659_00_e.pdf
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