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fda注册-医疗产品分类

认证网 (2015/10/13 8:35:01)  浏览:806  评论:0
  关于医疗用品的FDA(Food and Drug Administration)注册分类

  低风险---Class I,多数免审查,510(k)豁免,有的需510(k)
  上市途径:公司注册+产品列名  或 需递交510(k)
  FDA监督:一般控制(标签标识、质量体系、医疗报告MDR)

  中风险---Class II ,多数上市前通知510(k) ,少数510(k)豁免
  上市途径:公司注册+ 510(k)或豁免+产品列名
  FDA监督:一般控制与特殊控制

  高风险---Class III ,PMA上市前批准
  上市途径:公司注册+ PMA +产品列名
  FDA监督:一般控制、特殊控制及上市前批准
检测认证热线:18768485300 & QQ在线服务:有事请联系我
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