TUV 南德受邀医疗器械法规高峰论坛为医疗器械企业保驾护航
认证网 (2015/6/16 9:23:18) 浏览:251 评论:0
广州2015年6月12日电 --近日，广东省医疗器械管理学会在广州珠江宾馆成功举办了以“医疗器械法规”为主题的高峰论坛，TUV南德意志集团（以下简称TUV SUD）受邀参加了本次活动。在本次论坛中，广东省食品药品监督管理局医疗器械注册处陈丽华副处长和广东省医疗器械质量监督检验所监督抽验科胡昌明科长分别为国内医疗器械新法规和医疗器械质量监督抽查检验工作作了详细讲解，TUV SUD为医疗器械生产厂商带来了关于新版ISO 13485(DIS)以及IEC 60601-1 3.1的风险管理要求等相关资讯，详细介绍了有关医疗器械国际法规的最新要求，来自广东省近300家的医疗器械生产企业参加了此次论坛。
近年来，随着国际医疗器械市场规模迅猛扩大以及医疗产品需求的日益增加，使得中国医疗器械行业取得了跨越式的增长，中国医疗器械已经在国内外市场占据了重要的席位。与此同时，面对日益壮大的医疗器械市场，全球各国都不断推出新的法规要求，进一步提高医疗器械准入的门槛，以保证医疗器械的产品质量。医疗器械制造商除了需要面对日益严峻的市场竞争，还必须应对中国和欧美颁布的相关法规新要求带来的新挑战，才能使产品顺利上市。
2014年6月中国食品药品监督管理总局开始实施新发布的《医疗器械监督管理条例》，随后陆续又发布了与之相配套的法规，包括医疗器械注册程序和医疗器械生产质量管理规范的要求等。为了帮助医疗器械生产企业更好的应对这次法规大变动，广东省食品药品监督管理局医疗器械注册处陈丽华副处长为听众解读了相关的法规条款以及提出了应对方式的建议。广东省医疗器械质量监督检验所监督抽验科胡昌明科长也针对国内医疗器械质量监督抽查检验工作进行了介绍并总结了质量监督抽查检验中发现的产品问题，使企业获益。
ISO 13485 是医疗器械企业质量管理体系建立的标准，也是各国医疗器械监管法规的基础要求。2015年2月12日，ISO 13485:2015国际标准草案第二版（DIS.2）推出， ISO 13485的起草始于2012年3月，计划于2015年年底发布。本次改版标准的变化幅度很大，对于企业来说也是一个挑战与考验。来自TUV SUD 华南区审核部经理王路先生讲解了关于新版的ISO 13485草案与现行2003版条款上的区别，并且针对最新版本详细剖析了实质性的内容变化要点。
IEC 60601-1是关于医用电气产品的基础安全标准，对保障医用电气产品的安全，推动医疗器械产业发展至关重要。目前许多国家和地区已经开始颁布和采用第3.1版标准，中国也正在对此版进行转化。该标准较此前的IEC 60601-1:1988有较大的变化，其中之一便是新标准中引入风险管理的概念。作为资深的行业专家，TUV SUD华南区测试部经理李威洋女士为与会听众详细解读了IEC 60601-1 3.1版的风险管理要求的相关内容，还重点讲解了应该如何应对和满足这些要求。
本次论坛现场座无虚席，近400位听众认真听取了专家的介绍，并积极与专家进行互动交流，针对新法规的相关要求提出了自身疑问，各位专家都详尽地作了解答。会后听众表示，本次论坛为他们解答了新法规方面的诸多疑问，让他们应对国内产品注册新法规以及产品的监督抽验、新版ISO 13485和IEC 60601-1 3.1版的风险管理的相关要求更有方向性。客户纷纷表示，广东省食品药品监督管理局是国内二类医疗器械上市批准和监管机构，而TUV SUD 又是国际医疗器械认证行业的领导者，都具有高度的权威性，相关的新法规的疑问由这两大机构发布会更有参考价值和借鉴意义。
TUV南德意志集团是一家优质、安全和可靠的专业测试、检验、审核、认证、培训和知识服务解决方案提供商。自1866年起，集团始终致力于保护人类、财产和环境安全，避免新型未知技术带来的风险。TUV南德意志集团总部位于德国慕尼黑，在全球超过800个地方设立了办事处。TUV南德意志集团拥有22,000多名活跃于各自领域的权威专家。TUV南德意志集团旨在通过综合完善的一站式服务，助全球客户提高生产和运营效率、降低成本、控制风险。
近年来，随着国际医疗器械市场规模迅猛扩大以及医疗产品需求的日益增加，使得中国医疗器械行业取得了跨越式的增长，中国医疗器械已经在国内外市场占据了重要的席位。与此同时，面对日益壮大的医疗器械市场，全球各国都不断推出新的法规要求，进一步提高医疗器械准入的门槛，以保证医疗器械的产品质量。医疗器械制造商除了需要面对日益严峻的市场竞争，还必须应对中国和欧美颁布的相关法规新要求带来的新挑战，才能使产品顺利上市。
2014年6月中国食品药品监督管理总局开始实施新发布的《医疗器械监督管理条例》，随后陆续又发布了与之相配套的法规，包括医疗器械注册程序和医疗器械生产质量管理规范的要求等。为了帮助医疗器械生产企业更好的应对这次法规大变动，广东省食品药品监督管理局医疗器械注册处陈丽华副处长为听众解读了相关的法规条款以及提出了应对方式的建议。广东省医疗器械质量监督检验所监督抽验科胡昌明科长也针对国内医疗器械质量监督抽查检验工作进行了介绍并总结了质量监督抽查检验中发现的产品问题，使企业获益。
ISO 13485 是医疗器械企业质量管理体系建立的标准，也是各国医疗器械监管法规的基础要求。2015年2月12日，ISO 13485:2015国际标准草案第二版（DIS.2）推出， ISO 13485的起草始于2012年3月，计划于2015年年底发布。本次改版标准的变化幅度很大，对于企业来说也是一个挑战与考验。来自TUV SUD 华南区审核部经理王路先生讲解了关于新版的ISO 13485草案与现行2003版条款上的区别，并且针对最新版本详细剖析了实质性的内容变化要点。
IEC 60601-1是关于医用电气产品的基础安全标准，对保障医用电气产品的安全，推动医疗器械产业发展至关重要。目前许多国家和地区已经开始颁布和采用第3.1版标准，中国也正在对此版进行转化。该标准较此前的IEC 60601-1:1988有较大的变化，其中之一便是新标准中引入风险管理的概念。作为资深的行业专家，TUV SUD华南区测试部经理李威洋女士为与会听众详细解读了IEC 60601-1 3.1版的风险管理要求的相关内容，还重点讲解了应该如何应对和满足这些要求。
本次论坛现场座无虚席，近400位听众认真听取了专家的介绍，并积极与专家进行互动交流，针对新法规的相关要求提出了自身疑问，各位专家都详尽地作了解答。会后听众表示，本次论坛为他们解答了新法规方面的诸多疑问，让他们应对国内产品注册新法规以及产品的监督抽验、新版ISO 13485和IEC 60601-1 3.1版的风险管理的相关要求更有方向性。客户纷纷表示，广东省食品药品监督管理局是国内二类医疗器械上市批准和监管机构，而TUV SUD 又是国际医疗器械认证行业的领导者，都具有高度的权威性，相关的新法规的疑问由这两大机构发布会更有参考价值和借鉴意义。
TUV南德意志集团是一家优质、安全和可靠的专业测试、检验、审核、认证、培训和知识服务解决方案提供商。自1866年起，集团始终致力于保护人类、财产和环境安全，避免新型未知技术带来的风险。TUV南德意志集团总部位于德国慕尼黑，在全球超过800个地方设立了办事处。TUV南德意志集团拥有22,000多名活跃于各自领域的权威专家。TUV南德意志集团旨在通过综合完善的一站式服务，助全球客户提高生产和运营效率、降低成本、控制风险。
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