甘肃省药品批发企业GSP认证严格技术评审确保认证质量
认证网 (2015/6/1 11:17:13) 浏览:352 评论:0
每日甘肃网-甘肃日报兰州讯 甘肃省食药监局审评认证中心在对全省药品批发企业的GSP认证工作中，抓好“四个关口”，严密组织协调，严格技术审评，促使药品批发企业GSP认证提质增效。截至目前，全省236家药品批发企业通过了许可事项变更；312家药品批发企业通过了GSP现场技术审评，有效保障了全省药品市场质量规范化管理。
“四个关口”即抓好提升检查员素质抽调关口、审评认证过程信息化管理关口、新修订GSP认证宏观质量控制职能关口和认证过程中的廉洁自律关口。
针对全省485户药品批发企业待变更和新修订GSP认证时间紧、任务急、要求高的实际，审评认证中心着力提升检查员素质，对全省骨干检查员进行了现场培训，提高了业务技能。自去年以来，全省共抽调派出检查员1644人次，完成新修订药品GSP认证现场检查312家企业，药品经营许可事项现场检查236家，未发生申报高峰期现场检查超时滞压现象。为了突破过去审评认证管理采用纸质文件手工操作效率低下、企业负担重、不便监督的瓶颈，中心专门研发了审评认证业务管理系统，实现了审评认证工作从资料受理、现场检查到审核把关等各环节的信息化、流程化管理，审评认证全过程实现计算机自动跟踪提示，严格限时办结，大大提高了审评认证工作的效率，保证了审评认证的规范化和科学化。
为确保审查工作客观公正，中心建立了严格的自律和监督机制，要求企业就每个检查员的服务态度、办事效率、工作质量及廉洁自律情况向省局纪检监察室书面反馈，就检查员是否按照工作程序和现场检查标准进行检查评定，是否有收受礼品、礼金，是否有不文明的言行等情况进行反馈，未收到反馈意见，该企业认证结果不予公示。
(省食品药品监督管理局审评认证中心供稿)
“四个关口”即抓好提升检查员素质抽调关口、审评认证过程信息化管理关口、新修订GSP认证宏观质量控制职能关口和认证过程中的廉洁自律关口。
针对全省485户药品批发企业待变更和新修订GSP认证时间紧、任务急、要求高的实际，审评认证中心着力提升检查员素质，对全省骨干检查员进行了现场培训，提高了业务技能。自去年以来，全省共抽调派出检查员1644人次，完成新修订药品GSP认证现场检查312家企业，药品经营许可事项现场检查236家，未发生申报高峰期现场检查超时滞压现象。为了突破过去审评认证管理采用纸质文件手工操作效率低下、企业负担重、不便监督的瓶颈，中心专门研发了审评认证业务管理系统，实现了审评认证工作从资料受理、现场检查到审核把关等各环节的信息化、流程化管理，审评认证全过程实现计算机自动跟踪提示，严格限时办结，大大提高了审评认证工作的效率，保证了审评认证的规范化和科学化。
为确保审查工作客观公正，中心建立了严格的自律和监督机制，要求企业就每个检查员的服务态度、办事效率、工作质量及廉洁自律情况向省局纪检监察室书面反馈，就检查员是否按照工作程序和现场检查标准进行检查评定，是否有收受礼品、礼金，是否有不文明的言行等情况进行反馈，未收到反馈意见，该企业认证结果不予公示。
(省食品药品监督管理局审评认证中心供稿)
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