10家药企GMP证书被收回并曝光飞行检查情况
认证网 (2015/5/21 11:38:28) 浏览:324 评论:0
日前，甘肃省药监局发布公告，甘肃金佑康药业科技有限公司、临夏药业有限责任公司中药饮片厂等10家药企被收回GMP认证证书。此外，还在曝光台通报了10家药企的飞检情况。
甘肃省食品药品监督管理局收回药品GMP证书公告
甘肃金佑康药业科技有限公司等10家中药饮片生产企业存在严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定情形，已不符合新修订药品GMP评定标准，依据《药品生产监督管理办法》第五十五条，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。
2015年4月16日至18日，甘肃省食品药品监督管理局会同庆阳市食品药品监管局对庆阳益翔药业有限公司进行了飞行检查，发现该企业存在以下主要问题：
1. 企业质量管理文件体系未按GMP制定和修订。制定的质量标准未按《中国药典》(2010年版第一、第二增补本)进行修订;制定的工艺规程与实际操作不符，关键工艺参数未经验证。
2.涉嫌非法分包装。企业无直接口服饮片和毒性饮片生产范围，但仓库存放有三七粉(批号：1408002)、制马钱子(批号：1309120)、制草乌(批号：1310061)、制川乌(批号：1501005)等产品，不能提供生产记录;个别产品生产量与库存、销售数量不相符。
3.生产质量管理混乱。现场发现，正在生产包装的夏枯草无状态标识，切制后的柴胡直接摊晾在院内地面，不能提供生产记录。检验设备的使用、检定、维护档案及记录不全，对照品、对照药材及化学试剂的购用、配置、标定、使用记录不全。
4. 成品未按法定标准和要求检验放行。化验室面积、布局不合理，配备的检验设备、化学试剂、玻璃仪器、标准品对照品较少，不具备全检能力，产品大部分只进行了性状检验，委托检验未严格落实。
5.其他问题。该企业与药品批发企业庆阳市益翔药业有限公司共用同一地址和组织机构;企业生产负责人张灵芝现已离职。
甘肃省食品药品监督管理局收回药品GMP证书公告
甘肃金佑康药业科技有限公司等10家中药饮片生产企业存在严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定情形，已不符合新修订药品GMP评定标准，依据《药品生产监督管理办法》第五十五条，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。
2015年4月16日至18日，甘肃省食品药品监督管理局会同庆阳市食品药品监管局对庆阳益翔药业有限公司进行了飞行检查，发现该企业存在以下主要问题：
1. 企业质量管理文件体系未按GMP制定和修订。制定的质量标准未按《中国药典》(2010年版第一、第二增补本)进行修订;制定的工艺规程与实际操作不符，关键工艺参数未经验证。
2.涉嫌非法分包装。企业无直接口服饮片和毒性饮片生产范围，但仓库存放有三七粉(批号：1408002)、制马钱子(批号：1309120)、制草乌(批号：1310061)、制川乌(批号：1501005)等产品，不能提供生产记录;个别产品生产量与库存、销售数量不相符。
3.生产质量管理混乱。现场发现，正在生产包装的夏枯草无状态标识，切制后的柴胡直接摊晾在院内地面，不能提供生产记录。检验设备的使用、检定、维护档案及记录不全，对照品、对照药材及化学试剂的购用、配置、标定、使用记录不全。
4. 成品未按法定标准和要求检验放行。化验室面积、布局不合理，配备的检验设备、化学试剂、玻璃仪器、标准品对照品较少，不具备全检能力，产品大部分只进行了性状检验，委托检验未严格落实。
5.其他问题。该企业与药品批发企业庆阳市益翔药业有限公司共用同一地址和组织机构;企业生产负责人张灵芝现已离职。
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