福建医药企业零缺陷通过FDA认证现场检查
认证网 (2015/4/28 9:08:14) 浏览:412 评论:0
东南网4月27日讯（本网记者 王帅）近日，福建省食品药品监督管理局对外公布，丽珠集团福州福兴医药有限公司于日前以零缺陷的佳绩，第二次顺利通过美国FDA认证现场检查。据悉，该公司首次接受FDA现场检查还要追溯到2011年11月，当时同样以零缺陷的佳绩顺利通过了认证。
据省食药监局有关负责人介绍，近年来，FDA加大了对中国药品生产企业的检查力度，使得通过认证的难度也越来越大。而本次认证，则是FDA针对丽珠集团福州福兴医药有限公司向美国申报的API-盐酸万古霉素原料的批准前检查及全厂GMP认证，检查范围更广、涉及品种更多。所以，在为期5天的检查中，检查官全面、深入地调查了丽珠集团福州福兴医药有限公司的质量管理系统、质量控制系统、设施设备系统、物料管理系统、生产管理系统、包装与贴签系统等CGMP涉及的六大系统。
丽珠集团福州福兴医药有限公司有关负责人表示，此次顺利通过认证，是丽珠集团福州福兴医药有限公司一直严格贯彻执行CGMP标准的结果，同时也为公司开拓市场奠定了更加坚实的基础。
据省食药监局有关负责人介绍，近年来，FDA加大了对中国药品生产企业的检查力度，使得通过认证的难度也越来越大。而本次认证，则是FDA针对丽珠集团福州福兴医药有限公司向美国申报的API-盐酸万古霉素原料的批准前检查及全厂GMP认证，检查范围更广、涉及品种更多。所以，在为期5天的检查中，检查官全面、深入地调查了丽珠集团福州福兴医药有限公司的质量管理系统、质量控制系统、设施设备系统、物料管理系统、生产管理系统、包装与贴签系统等CGMP涉及的六大系统。
丽珠集团福州福兴医药有限公司有关负责人表示，此次顺利通过认证，是丽珠集团福州福兴医药有限公司一直严格贯彻执行CGMP标准的结果，同时也为公司开拓市场奠定了更加坚实的基础。
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