东北制药沈阳一药获哥伦比亚GMP认证
认证网 (2015/4/24 11:14:12) 浏览:350 评论:0
中国证券网讯 东北制药[-0.27% 资金 研报]控股子公司——沈阳第一制药公司，日前通过了由哥伦比亚INVIMA检查团进行的为期5天GMP现场认证。经过严格的现场审查，沈阳一药公司的糖衣片、地衣芽孢杆菌活菌胶囊剂和颗粒剂、磷钠粉针剂等11条生产线顺利通过了认证检查，这标志着沈阳一药的质量管理及国际认证水平再上一个新台阶，对产品进入哥伦比亚市场和今后发展国际合作、进军南美市场具有里程碑意义。
现场认证过程中，哥伦比亚INVIMA认证检查官分别对沈阳一药的质量保证、质量控制、环境和个人卫生、验证、生产、人员和组织机构、厂房设施设备、仓储、文件等项下的数百项内容一一进行了细致检查。经过检查，INVIMA检查组对沈阳一药质量管理体系予以充分肯定，对公司洁净整齐的生产现场、全面专业的文件以及高素质的迎检人员给予很高的评价，并认定沈阳一药符合哥伦比亚药监部门对生产企业的质量要求，获得GMP检查认证。
据了解，INVIMA是哥伦比亚社会保障部下属的国家药品和食品监督局，负责食品、药品、生物制品以及医疗器械和医学用品的注册审批。INVIMA认证是依据国际通用的WHO标准对药品生产企业进行质量管理体系的认证。根据哥伦比亚的规定，药品在该国上市前，INVIMA须到有关工厂进行实地检查。INVIMA认证在南美洲的大部分国家都通行，因此通过认证不仅标志着获得了哥伦比亚市场的通行证，也有望推动产品在智利等地的出口，进而打开南美市场。（唐学良）
现场认证过程中，哥伦比亚INVIMA认证检查官分别对沈阳一药的质量保证、质量控制、环境和个人卫生、验证、生产、人员和组织机构、厂房设施设备、仓储、文件等项下的数百项内容一一进行了细致检查。经过检查，INVIMA检查组对沈阳一药质量管理体系予以充分肯定，对公司洁净整齐的生产现场、全面专业的文件以及高素质的迎检人员给予很高的评价，并认定沈阳一药符合哥伦比亚药监部门对生产企业的质量要求，获得GMP检查认证。
据了解，INVIMA是哥伦比亚社会保障部下属的国家药品和食品监督局，负责食品、药品、生物制品以及医疗器械和医学用品的注册审批。INVIMA认证是依据国际通用的WHO标准对药品生产企业进行质量管理体系的认证。根据哥伦比亚的规定，药品在该国上市前，INVIMA须到有关工厂进行实地检查。INVIMA认证在南美洲的大部分国家都通行，因此通过认证不仅标志着获得了哥伦比亚市场的通行证，也有望推动产品在智利等地的出口，进而打开南美市场。（唐学良）
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