7药企年底前须通过药品gmp认证
认证网 (2015/4/2 10:56:42) 浏览:293 评论:0
河源日报讯记者李建华由于2015年新版药品gmp认证“大限”将至，市食品药品监管局负责人要求，我市7家非无菌药品生产企业要加快车间改造，保证年底前顺利通过认证。
在日前召开的全市药品生产安全监管座谈会上，市食品药品监管局负责人表示，药品gmp是药品生产质量管理的关键要素。我市现有药品生产企业12家，但还有7家没有实施新版的gmp认证，而年底前将是最后期限。随着新版gmp改造大限时间红线的临近，形成的倒逼之势加剧了行业的并购整合。
据介绍，现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版gmp要求，其他类别药品的生产则均应在2015年12月31日前实现，未达到要求的企业或车间，在期限到来后不得继续生产药品。
该负责人表示，为了加强对药品安全生产的监管，除了全面推进新版药品gmp实施以外，还将持续开展中药生产企业专项整治，重点整治药品生产企业擅自接受委托加工，以化工原料代替原料药，以质量低劣药材代替合格药材、外购质量无保证的提取物用于中药制剂生产的行为。此外，该局还将着力推进信用分类管理制度。将结合我市监管工作实际，制订风险集成研判、重要饮片备案、药品gmp证书收回、发还等制度。
在日前召开的全市药品生产安全监管座谈会上，市食品药品监管局负责人表示，药品gmp是药品生产质量管理的关键要素。我市现有药品生产企业12家，但还有7家没有实施新版的gmp认证，而年底前将是最后期限。随着新版gmp改造大限时间红线的临近，形成的倒逼之势加剧了行业的并购整合。
据介绍，现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版gmp要求，其他类别药品的生产则均应在2015年12月31日前实现，未达到要求的企业或车间，在期限到来后不得继续生产药品。
该负责人表示，为了加强对药品安全生产的监管，除了全面推进新版药品gmp实施以外，还将持续开展中药生产企业专项整治，重点整治药品生产企业擅自接受委托加工，以化工原料代替原料药，以质量低劣药材代替合格药材、外购质量无保证的提取物用于中药制剂生产的行为。此外，该局还将着力推进信用分类管理制度。将结合我市监管工作实际，制订风险集成研判、重要饮片备案、药品gmp证书收回、发还等制度。
检测认证热线：18768485300 & QQ在线服务:
相关内容：
- 暂无内容！
