关于IEC60601-1:2005
认证网 (2015/2/9 16:23:03) 浏览:842 评论:0
IEC60601-1第三版即IEC60601-1:2005于2005年12月颁布，欧盟和加拿大已经于2012年6月份率先执行，美国也将于2013年7月1日执行，巴西将于2014年1月1日执行，日本已经在2012年6月颁布JIS基于第三版的标准, 目前也正在讨论何时要执行。中国目前三版标准的转化工作已经完成，已经于2015年执行。三版和二版相比主要的不同在于三个方面: 1.产品的结构要求；2.测试要求；3.风险管理的要求，该要求是最大的变动，三版要求厂商必须具备符合ISO14971要求的风险管理的流程。对于要把医疗器械销售到全球的厂商来说,了解三版的要求并让产品符合要求就十分有必要。
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