陕西省创新方法推进新版药品GSP认证工作
认证网 (2015/2/3 13:04:32) 浏览:267 评论:0
新版《药品经营质量管理规范》（GSP）实施以来，我省精心组织，全面部署，积极推进认证工作。截至2014年底,已有300家药品批发企业和2186家零售企业通过新版药品GSP认证，分别占到应认证企业总数的57.3%和24.5%。责令132家限期整改，8家企业不予通过。核减生物制品，中药材，中药饮片经营范围30余家企业，收回药品经营许可证28家企业。
一是加强政策研究，完善工作制度。省食品药品监督管理局多次组织召开座谈会，研究讨论实施的具体政策，结合全省监管实际，组织专家编写出版发行了《陕西省GSP认证指南》，在全国率先出台了《陕西省药品经营质量认证管理办法（试行）》、《陕西省药品GSP认证检查评定标准（批发、零售）》、《陕西省药品批发企业GSP认证程序》、《陕西省药品GSP认证检查员管理办法》等政策制度，有力指导了全省认证工作。
二是加大培训力度，提升人员能力素质。通过在省食品药品监督管理局网站开辟GSP认证专栏、举办GSP知识竞赛和GSP检查人员培训班等方式，提高监管人员能力素质，共培训监管系统人员692人，考核录用检查员446人。同时举办了7期企业专业人员培训班，强化企业思想认识，提升企业人员业务素质。
三是巩固成果，做好跟踪检查。为防止认证后滑坡现象，省食品药品监督管理局随机抽取30家已通过认证企业，进行突击检查。针对检查中发现的问题，省食品药品监督管理局对18家企业进行了约谈，委托市局对12家企业进行了约谈，并要求限期整改到位。
四是严明认证纪律，提供有力保障。省食品药品监督管理局严格检查员资格审查和考核选拔，并在现场检查环节采取检查员和企业现场交叉抽签、随机抽取的方式，避免了认证过程中存在人为因素的“暗箱操作”和企业侥幸心理，有效保证了认证检查结果的公平公正。
一是加强政策研究，完善工作制度。省食品药品监督管理局多次组织召开座谈会，研究讨论实施的具体政策，结合全省监管实际，组织专家编写出版发行了《陕西省GSP认证指南》，在全国率先出台了《陕西省药品经营质量认证管理办法（试行）》、《陕西省药品GSP认证检查评定标准（批发、零售）》、《陕西省药品批发企业GSP认证程序》、《陕西省药品GSP认证检查员管理办法》等政策制度，有力指导了全省认证工作。
二是加大培训力度，提升人员能力素质。通过在省食品药品监督管理局网站开辟GSP认证专栏、举办GSP知识竞赛和GSP检查人员培训班等方式，提高监管人员能力素质，共培训监管系统人员692人，考核录用检查员446人。同时举办了7期企业专业人员培训班，强化企业思想认识，提升企业人员业务素质。
三是巩固成果，做好跟踪检查。为防止认证后滑坡现象，省食品药品监督管理局随机抽取30家已通过认证企业，进行突击检查。针对检查中发现的问题，省食品药品监督管理局对18家企业进行了约谈，委托市局对12家企业进行了约谈，并要求限期整改到位。
四是严明认证纪律，提供有力保障。省食品药品监督管理局严格检查员资格审查和考核选拔，并在现场检查环节采取检查员和企业现场交叉抽签、随机抽取的方式，避免了认证过程中存在人为因素的“暗箱操作”和企业侥幸心理，有效保证了认证检查结果的公平公正。
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