华北制药说明子公司欧盟gmp检查认证情况
认证网 (2015/1/29 11:52:40) 浏览:400 评论:0
华北制药（600812）27日晚间公告，近日有媒体对公司下属子公司华北制药集团先泰药业有限公司（简称“先泰公司”）欧盟gmp检查认证的部分情况做出了报道，公司对有关情况说明如下：2014年下半年，因先泰公司欧洲客户准备将苄星青霉素产品用于人用，并准备在法国注册，而启动了由法国ansm对其生产该产品的华日工厂进行的欧盟gmp检查。2015年1月12日，先泰公司华日工厂收到了来自于法国官方的初始检查报告，显示欧盟在现场检查中有缺陷，不符合欧盟gmp标准。
先泰公司华日工厂收到通知后，立即按照检查报告对其生产运营的相关工作予以核查、完善和整改，并按其规定于1月26日向法国官方提交了整改报告，目前法国官方未对整改报告出具最终结论。
公司表示，本次欧盟gmp检查是应国外客户要求而实施的，检查范围仅为先泰公司下属华日工厂两条生产线，且涉及的产品目前出口95%以上用于兽药，人用药市场比例很小，对先泰公司的经营业绩影响较小。
先泰公司华日工厂收到通知后，立即按照检查报告对其生产运营的相关工作予以核查、完善和整改，并按其规定于1月26日向法国官方提交了整改报告，目前法国官方未对整改报告出具最终结论。
公司表示，本次欧盟gmp检查是应国外客户要求而实施的，检查范围仅为先泰公司下属华日工厂两条生产线，且涉及的产品目前出口95%以上用于兽药，人用药市场比例很小，对先泰公司的经营业绩影响较小。
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