如何将医疗器械投放美国市场？

认证网 (2015/1/27 11:37:02)  浏览:697  评论:0

　　如何将医疗器械投放美国市场？

　　简介
　　联邦法律（联邦食品、药品和化妆品法案第513节），成立了医疗器械风险为基础的设备分类系统。监管类别将每一个设备分成：I类、II类、III类，基于必要控制的等级来提供其安全性及有效性的合理保证。
　　I类、II类及III类设备的增加，监管控制项也随之增加，并且I类设备的监管最少，III类设备受到最严格的监管：
　　I  类（从低到中度危险）：一般控制
　　II 类（从中到高度危险）：一般控制以及特殊控制
　　III类（高度危险）：一般控制和上市前批准（PMA）

　　一般控制
　　一般控制由FD&C Act 的501、502、510、 516、518、519、以及520章节规定监管要求。它适用于所有医疗器械，豁免清单上的除外。属于一般控制的豁免设备在分类监管规定之中。
　　例如，按照21 CFR 872.6855，手动牙刷的分类属于一般控制，规定牙刷有豁免并且存在一定的局限性。
　　FD&C Act有关一般控制的章节如下所述：
　　1.501: 掺假设备
　　2.502: 标签贴错的设备
　　3.510: 注册设备生产商
　　a) 进行注册以及设备列表
　　b) 上市前的通知 (510k)
　　c) 一次性使用的再加工设备
　　4. 516: 严禁器械
　　5. 518: 通知及补救措施
　　a) 通知
　　b) 修复
　　c) 更换
　　d) 退款
　　e) 报销
　　f) 强制召回
　　6. 519: 器械的记录及报告
　　a) 不良事件报告
　　b) 设备跟踪记录
　　c) 独特装置识别系统
　　d) 清除及更改的报告
　　7. 520: 供人们使用的器械的一般规定
　　a) 自定义设备
　　b) 受限制的设备
　　c) 良好生产规范要求
　　d) 用于研究的豁免设备
　　e) 视为新药品设备的过渡性规定
　　f) 人道主义豁免器械

　　特殊控制
　　特殊控制主要包含II类器械的监管要求。FDA将II类设备定义为：需要一般控制单独不足以提供该设备的安全性和有效性的合理保证，且有足够的信息确立特殊控制来提供这种保证。
　　通常，特殊控制类的器械有特定的范围，包括：
　　1.性能标准
　　2.上市后监督
　　3.病患注册登记
　　4.特殊标识要求
　　5.上市前的数据要求
　　6.指南

　　根据联邦法律，III类器械需申请上市前批准 (PMA)。
　　《1976年医疗器械修订》 规定的日期之前上市的不同类医疗器械，称为预修正器械，自动归类到III 类。并且，FDA将Ⅲ类设备分成支持或维护人类生命安全或用于防止损害人类健康，或者可能存在难以预知的疾病的风险或创伤，使得一般控制和特殊控制提供设备的安全性和有效性不足以有合理的保证，或者没有足够的信息来做判断。

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