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FDA 510(k)认证审核流程

认证网 (2015/1/23 11:42:04)  浏览:710  评论:0
　　FDA 510(k)认证审核流程— 时间表

　　第1天：提交510（k）
　　第7天：FDA发出确认函或是一封信补充用户的收费/或是电子版复印件
　　第15天：FDA开始验收评审
　　实质性审查或是搁置在RTA
　　第60天：FDA开始验收评审
　　FDA通过实质性的交流沟通，告知提交的FDA要么进行互动评审要么510（k）将被搁置并需要额外的信息
　　第90天：FDA发送最终医疗器械用户收费修正决定
　　第100天：如果100天未收到医疗器械用户收费修正单，FDA会发出沟通函包括审核存在的问题。
检测认证热线：18768485300 & QQ在线服务:有事请联系我
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