医疗器械CE认证常见问题
认证网 (2015/1/8 10:44:19) 浏览:622 评论:0
医疗器械CE认证常见问题
1.贴有CE标识的产品，我们可以确信是安全的吗？
由于商标假冒或者是误用，不可能保证百分之百印有CE标识的产品是安全的。欧洲议会理事会条例(EC) No 765/2008和欧洲议会理事会决策第768/2008/EC号规定了制造商对贴有CE标识的产品承担其遵守欧盟法规的所有适用要求的全部责任。
CE标志是以确保产品正常运作的制度。整个系统（包括制造商，进口商，分销商，认证机构和市场监督机构）已通过新的立法模式，其目的是进一步减少贸易的负担，同时确保高水准安全性和保护其他公共利益。
2.制造商可以自行为产品贴CE标识吗？
可以，合格评定程序完成之后，由制造商或其授权代表加贴CE标识。这意味着，产品加贴CE标识并投放市场之前，必须通过一个或更多适用的规定指令的合格评定程序。该指令指定产品是否合格应在生产商或者是第三方（认证机构）的参与中进行。
3.CE标识应该印在产品的什么位置？
CE标志可以贴在产品的任何地方包括铭牌上。如果由于产品的性质不可以这样，则必须贴在外包装和/或任何附带文件上。
1.贴有CE标识的产品，我们可以确信是安全的吗？
由于商标假冒或者是误用，不可能保证百分之百印有CE标识的产品是安全的。欧洲议会理事会条例(EC) No 765/2008和欧洲议会理事会决策第768/2008/EC号规定了制造商对贴有CE标识的产品承担其遵守欧盟法规的所有适用要求的全部责任。
CE标志是以确保产品正常运作的制度。整个系统（包括制造商，进口商，分销商，认证机构和市场监督机构）已通过新的立法模式，其目的是进一步减少贸易的负担，同时确保高水准安全性和保护其他公共利益。
2.制造商可以自行为产品贴CE标识吗？
可以，合格评定程序完成之后，由制造商或其授权代表加贴CE标识。这意味着，产品加贴CE标识并投放市场之前，必须通过一个或更多适用的规定指令的合格评定程序。该指令指定产品是否合格应在生产商或者是第三方（认证机构）的参与中进行。
3.CE标识应该印在产品的什么位置？
CE标志可以贴在产品的任何地方包括铭牌上。如果由于产品的性质不可以这样，则必须贴在外包装和/或任何附带文件上。
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