韩国（MFDS）提议对《药品审批、通报和复审法规》进行修订
认证网 (2015/1/5 10:21:07) 浏览:449 评论:0
2014年12月4日，韩国食品药品安全部（MFDS）发布G/TBT/N/KOR/542号技术性贸易措施通报，提议对《药品审批、通报和复审法规》进行修订。修订内容如下：
（1）申请药品核准/报告时，强制要求对包装进行声明；
（2）进口药免除销售证明（除新药以外）；
（3）在具备MFDS核准的GMP认证的生产设施中生产的进口药免除生产证明（除新药以外）；
（4）申请处方药核准时、报告，强制提交引用标准数据；
（5）对于执行生物等效性研究的注射液或产品，申请药品核准、报告时，强制提交质量和稳定性数据；
（6）申请新药或罕见药核准时，强制提交包括安全规范、药物警戒计划、风险减少计划在内的风险管理计划；
（7）使用含变性剂乙醇生产的药品，强制生产商声明变性剂消除工艺以及按照生产工艺执行的相关测试方法；
（8）提供了核准过程中提交的关于溶出试验现场检验的法律基础。
提案拟批准日期：待定；提案拟生效日期：待定；评议截止日期：自通报之日起的第60天。
（1）申请药品核准/报告时，强制要求对包装进行声明；
（2）进口药免除销售证明（除新药以外）；
（3）在具备MFDS核准的GMP认证的生产设施中生产的进口药免除生产证明（除新药以外）；
（4）申请处方药核准时、报告，强制提交引用标准数据；
（5）对于执行生物等效性研究的注射液或产品，申请药品核准、报告时，强制提交质量和稳定性数据；
（6）申请新药或罕见药核准时，强制提交包括安全规范、药物警戒计划、风险减少计划在内的风险管理计划；
（7）使用含变性剂乙醇生产的药品，强制生产商声明变性剂消除工艺以及按照生产工艺执行的相关测试方法；
（8）提供了核准过程中提交的关于溶出试验现场检验的法律基础。
提案拟批准日期：待定；提案拟生效日期：待定；评议截止日期：自通报之日起的第60天。
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