医疗器械出口巴西ANVISA最新法规要求
认证网 (2014/12/8 17:18:30) 浏览:349 评论:0
2013年起，巴西将实施新的进口医疗器械管理新法规。该法规对进口医疗器械产品的质量认证、关税、商品标识等方面的要求都较以往有了一些调整。巴西医疗器械产业一直比较薄弱，其国产医疗器械只能满足该国市场需求的1/3，大部分产品，尤其是电子成像诊断仪器、眼科手术器械、整形外科器械、心血管医疗器械和植入性医疗器械等需从海外大量进口。
许可证要求
新法规规定外国对巴西出口药品、医疗器械等产品，必须事先获得巴西国际贸易办公室颁发的进口特别许可证，否则将遭退回处理。新法规还规定，对巴西出口武器类商品、放射性材料、医疗器械、食品，须出具本国出口许可证。
产品认证要求
巴西进口医疗器械产品的质量认证体系基本上参照了美国FDA的药物管理档案（DMF）登记和欧盟的欧洲药典适用性（COS）认证等认证体系。因此，将已获得美国FDA或欧盟质量认证的医疗器械产品出口到巴西，一般不会遇到什么困难。而将未获得美国、欧盟质量认证的医疗器械产品出口到巴西，则需要先通过INMETRO认证，再由巴西当地的代理商到ANVISA进行注册。
税务种类
巴西进口关税主要分为两类：1.工业品进口税；2.产品分销税。产品分销税税率为7%-25%。在巴西最大的城市--里约热内卢，产品分销税约占进口产品总值的18%，而工业品进口税则最低占1.65%，最高占7.6%。在南美国家中，巴西对药品和医疗器械产品征收的进口关税并不算高，税率大多为7.6%，这与巴西医药工业和医疗器械产业尚不发达有关。
标识要求
以往出口到巴西的产品可采用英语标识。但是，新法规规定：对巴西出口的商品无一例外地要使用葡萄牙语注明商品名称、产地、产品性质（用途）、出口商及进口商、电话号码、产品保质期。医疗器械产品需附详细的使用说明书（手册），动物来源产品（如明胶和蜂蜜等）还须获得巴西农业部颁发的进口产品许可证，否则将遭巴西海关退回。
总体来看，巴西医疗器械产业尚不完善，故其医疗器械市场空间极大。我国医疗器械企业应加大对巴西医疗器械市场的开发力度。在医疗器械的监管上，要查处违法生产厂家及追查问题医疗器械的去向，要追溯医院等医疗机构器械的来源，从而使得针对假冒伪劣医疗器械的执法行动增加威慑力。
许可证要求
新法规规定外国对巴西出口药品、医疗器械等产品，必须事先获得巴西国际贸易办公室颁发的进口特别许可证，否则将遭退回处理。新法规还规定，对巴西出口武器类商品、放射性材料、医疗器械、食品，须出具本国出口许可证。
产品认证要求
巴西进口医疗器械产品的质量认证体系基本上参照了美国FDA的药物管理档案（DMF）登记和欧盟的欧洲药典适用性（COS）认证等认证体系。因此，将已获得美国FDA或欧盟质量认证的医疗器械产品出口到巴西，一般不会遇到什么困难。而将未获得美国、欧盟质量认证的医疗器械产品出口到巴西，则需要先通过INMETRO认证，再由巴西当地的代理商到ANVISA进行注册。
税务种类
巴西进口关税主要分为两类：1.工业品进口税；2.产品分销税。产品分销税税率为7%-25%。在巴西最大的城市--里约热内卢，产品分销税约占进口产品总值的18%，而工业品进口税则最低占1.65%，最高占7.6%。在南美国家中，巴西对药品和医疗器械产品征收的进口关税并不算高，税率大多为7.6%，这与巴西医药工业和医疗器械产业尚不发达有关。
标识要求
以往出口到巴西的产品可采用英语标识。但是，新法规规定：对巴西出口的商品无一例外地要使用葡萄牙语注明商品名称、产地、产品性质（用途）、出口商及进口商、电话号码、产品保质期。医疗器械产品需附详细的使用说明书（手册），动物来源产品（如明胶和蜂蜜等）还须获得巴西农业部颁发的进口产品许可证，否则将遭巴西海关退回。
总体来看，巴西医疗器械产业尚不完善，故其医疗器械市场空间极大。我国医疗器械企业应加大对巴西医疗器械市场的开发力度。在医疗器械的监管上，要查处违法生产厂家及追查问题医疗器械的去向，要追溯医院等医疗机构器械的来源，从而使得针对假冒伪劣医疗器械的执法行动增加威慑力。
检测认证热线：18768485300 & QQ在线服务:
相关内容：
- 暂无内容！
