红豆杉药业三个品种通过新版GMP认证
认证网 (2014/11/10 12:09:43) 浏览:395 评论:0
新华网南京11月10日电 近日，经江苏省食品药品监督管理局药品认证中心检查组的现场检查，江苏红豆杉药业有限公司的天然紫杉醇、奥沙利铂、去甲斑蝥素三个品种顺利通过国家新版GMP认证。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。红豆杉药业的天然紫杉醇等品种早在2009年通过了GMP认证。新版GMP对制药企业的管理和技术提出了更高的要求。面对更高标准、更严要求的新版GMP，红豆杉药业积极应战，从2013年11月开始，着手准备新版GMP认证工作，完善质量管理体系，加强人员培训，对质量管理软件系统的所涉及到的文件进行修订、补充，对设备调整、布局改进、工艺及质量标准梳理，共修订和新订文件1000 多份。公司内部多次开展自纠自查工作，各部门根据检查条款认真的展开查漏补缺、硬软件维护完善工作，将新版 GMP的质量管理理念应用到质量管理体系中。
经过提交申报材料、现场认证、整改审核、网站公示等流程，红豆杉药业的原料药厂的天然紫杉醇、奥沙利铂、去甲斑蝥素三个品种最终获得新版GMP证书。通过新版GMP之后，红豆杉药业将进一步提高产品质量和生产能力，满足市场需求。（乔小麦）
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。红豆杉药业的天然紫杉醇等品种早在2009年通过了GMP认证。新版GMP对制药企业的管理和技术提出了更高的要求。面对更高标准、更严要求的新版GMP，红豆杉药业积极应战，从2013年11月开始，着手准备新版GMP认证工作，完善质量管理体系，加强人员培训，对质量管理软件系统的所涉及到的文件进行修订、补充，对设备调整、布局改进、工艺及质量标准梳理，共修订和新订文件1000 多份。公司内部多次开展自纠自查工作，各部门根据检查条款认真的展开查漏补缺、硬软件维护完善工作，将新版 GMP的质量管理理念应用到质量管理体系中。
经过提交申报材料、现场认证、整改审核、网站公示等流程，红豆杉药业的原料药厂的天然紫杉醇、奥沙利铂、去甲斑蝥素三个品种最终获得新版GMP证书。通过新版GMP之后，红豆杉药业将进一步提高产品质量和生产能力，满足市场需求。（乔小麦）
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