福瑞股份便携式FibroScan402获国家药监局认证
认证网 (2014/7/30 9:43:41) 浏览:411 评论:0
本报讯近日，福瑞股份拥有的肝病诊断专利技术FibroScan器械402型号获CFDA认证，将正式登陆中国市场。
据了解，早前，FibroScan器械的502型号已于2008年8月19日获得CFDA认证。
与FibroScan502相比较，此次新认证的FibroScan402型号实现了中文界面，一体化打印，具有轻巧的便携式设计，将成为已配备FibroScan502的医院出外就诊时极佳的追加配备选择，当然更成为中国更广范围中小医院的高性价比配备选择。
公开资料显示，FibroScan是当前全球最先进且唯一可实现对肝脏硬度及脂肪变量进行无创定量检测的设备，适用于各种慢性肝病包括病毒性肝炎、酒精性肝炎及自身免疫性肝病等所导致的肝纤维化、肝硬化、脂肪肝的检查。自2003年在法国推出后，FibroScan已先后获得欧盟CE认证、美国FDA、中国CFDA的认证，并成功获得欧洲，美国，亚太和中国肝病学会的指南推荐。
截至去年年底，FibroScan在全球87个国家的总装机量愈2000台，海外市场约占总销量的90%。在中国，FibroScan502的装机量累计超过200台，95%的使用用户为三级甲等医院。
今年4月份，世界卫生组织（WHO） 在其首份全球肝病诊疗指南强调，法国Echosens 公司的FibroScan 凭借其专利拥有的瞬时弹性成像技术目前已经得到最为广泛的评估和证实；建议有条件的医院优先配置FibroScan。
据了解，早前，FibroScan器械的502型号已于2008年8月19日获得CFDA认证。
与FibroScan502相比较，此次新认证的FibroScan402型号实现了中文界面，一体化打印，具有轻巧的便携式设计，将成为已配备FibroScan502的医院出外就诊时极佳的追加配备选择，当然更成为中国更广范围中小医院的高性价比配备选择。
公开资料显示，FibroScan是当前全球最先进且唯一可实现对肝脏硬度及脂肪变量进行无创定量检测的设备，适用于各种慢性肝病包括病毒性肝炎、酒精性肝炎及自身免疫性肝病等所导致的肝纤维化、肝硬化、脂肪肝的检查。自2003年在法国推出后，FibroScan已先后获得欧盟CE认证、美国FDA、中国CFDA的认证，并成功获得欧洲，美国，亚太和中国肝病学会的指南推荐。
截至去年年底，FibroScan在全球87个国家的总装机量愈2000台，海外市场约占总销量的90%。在中国，FibroScan502的装机量累计超过200台，95%的使用用户为三级甲等医院。
今年4月份，世界卫生组织（WHO） 在其首份全球肝病诊疗指南强调，法国Echosens 公司的FibroScan 凭借其专利拥有的瞬时弹性成像技术目前已经得到最为广泛的评估和证实；建议有条件的医院优先配置FibroScan。
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