台州：积极推进药品认证审评认证服务中心建设
认证网 (2014/6/11 13:48:30) 浏览:355 评论:0
为破解药品注册认证服务乏力问题，助推该市“绿色药都”建设，台州市局推进药品审评认证服务中心建设，致力于构建认证检查、技术审评，构建药品审批、技术审评、检验检测和不良反应监测等五大服务平台。
一是以审批中心为窗口，建立审评认证专家库，对各项审批审评事项统一组织实施技术审批和GMP认证。实施药证审批“一企一策”。对新开办、联合重组和增加制剂、新型原料药、体外诊断试剂、医用电子仪器设备等生产范围的企业，逐一制订帮扶政策。
二是以检验检测中心为窗口，帮助企业开展科研创新、检验方法验证，开辟重点企业、重点项目、重点品种快速检测绿色通道。实施新药研发“一品一人”。确定一批新药和医疗器械新产品研发重点品种，落实专人实行结对联系。
三是以不良反应监测中心为窗口，帮助企业开展上市药品再评价工作，提高药品质量安全水平。对企业在发展中遇到的重大事项和工作难题，逐一落实工作组进行专项帮扶。
一是以审批中心为窗口，建立审评认证专家库，对各项审批审评事项统一组织实施技术审批和GMP认证。实施药证审批“一企一策”。对新开办、联合重组和增加制剂、新型原料药、体外诊断试剂、医用电子仪器设备等生产范围的企业，逐一制订帮扶政策。
二是以检验检测中心为窗口，帮助企业开展科研创新、检验方法验证，开辟重点企业、重点项目、重点品种快速检测绿色通道。实施新药研发“一品一人”。确定一批新药和医疗器械新产品研发重点品种，落实专人实行结对联系。
三是以不良反应监测中心为窗口，帮助企业开展上市药品再评价工作，提高药品质量安全水平。对企业在发展中遇到的重大事项和工作难题，逐一落实工作组进行专项帮扶。
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