巴西拟修订中低风险医疗设备ANVISA的注册要求
认证网 (2014/6/8 16:42:45) 浏览:450 评论:0
2014年6月3日，巴西向WTO通报了一项决议草案，拟修订低中风险医疗设备在巴西卫生监督局（）的注册要求，通报号为G/TBT/N/BRA/591。该项决议草案适用于风险类和Ⅱ类的医疗设备。根据该项决议草案，制造商或进口商要求注册和型为Ⅰ类和Ⅱ类的医疗设备，必须提供指定文件的清单。制造商或进口商必须定期更新包含所有文件和信息的技术档案至ANVISA）。风险Ⅰ类和Ⅱ类的医疗设备不需进行再验证，他们必须遵守GMP（药品生产质量管理规范）、技术标准和特定标准，符合巴西合格评定体系—SBAC的要求，在该决议草案第10章有所说明。对该决议草案的评议截止日期为2014年7月25日。
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