潍坊年底前非无菌生产企业通过认证力争达八成以上
认证网 (2014/4/21 12:34:20) 浏览:365 评论:0
4月19日，记者从市药监部门了解到，我市将开展专项整治，大力推进新版药品GMP（适用于制药、食品等行业的强制性标准）实施，强化基本药物、高风险药品、特殊药品监管和不良反应监测工作。将新版GMP实施纳入药品监管重点，2014年底前全市非无菌生产企业通过新版认证力争达到80%以上。
展开专项检查。今年，继续巩固药品“两打两建”专项整治成果，在全市范围内开展“药品生产企业空调净化系统及工艺用水系统专项检查”、“中药饮片、中药提取物和中药制剂生产专项检查”、“药包材专项检查”和胶囊剂药品生产（配制）情况监督检查。
加强监管。对原料来源票据物流平衡等环节开展监督检查。加大对基本药物和高风险药品生产环节的监管力度，重点对原料来源票据、物料平衡、生产工艺执行等关键环节开展监督检查。加强药用辅料监管，督促药品制剂生产企业建立辅料数据库。加大低价中标品种及企业的检查和抽验力度，开展中标品种年度质量评估与风险排查。做好基本药物品种电子监管工作，对基本药物在产品种实行全品种电子监管，开展核注核销和信息使用的专项督查。
严防流弊。强化对含麻黄碱类复方制剂生产企业和使用罂粟壳生产企业的监督检查。严控麻黄碱等特殊药品原料药的购用量，根据相关企业生产销售记录，以不低于20%的比例跟踪核查相关药品的销售流向，发现隐患，及时处置。
展开专项检查。今年，继续巩固药品“两打两建”专项整治成果，在全市范围内开展“药品生产企业空调净化系统及工艺用水系统专项检查”、“中药饮片、中药提取物和中药制剂生产专项检查”、“药包材专项检查”和胶囊剂药品生产（配制）情况监督检查。
加强监管。对原料来源票据物流平衡等环节开展监督检查。加大对基本药物和高风险药品生产环节的监管力度，重点对原料来源票据、物料平衡、生产工艺执行等关键环节开展监督检查。加强药用辅料监管，督促药品制剂生产企业建立辅料数据库。加大低价中标品种及企业的检查和抽验力度，开展中标品种年度质量评估与风险排查。做好基本药物品种电子监管工作，对基本药物在产品种实行全品种电子监管，开展核注核销和信息使用的专项督查。
严防流弊。强化对含麻黄碱类复方制剂生产企业和使用罂粟壳生产企业的监督检查。严控麻黄碱等特殊药品原料药的购用量，根据相关企业生产销售记录，以不低于20%的比例跟踪核查相关药品的销售流向，发现隐患，及时处置。
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